Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie van met polyhexamethyleenbiguanide geïmpregneerd schuimverband
9 april 2010 bijgewerkt door: Tyco Healthcare Group
Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, klinisch proefonderzoek met proefpersonen met chronische wonden.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van COPA AMD PHMB geïmpregneerd schuimverband te vergelijken met regulier schuimverband bij proefpersonen met chronische wonden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
- Community Dermatology and Wound Healing Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital; Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onderwerp is 18 tot en met 85 jaar oud
- patiënt heeft een voetzweer
- proefpersoon heeft een beenzweer
- proefpersoon heeft een open wond van 1,0 cm (2)
- proefpersoon heeft een van de volgende: voelbare pols, ABI > 0,56 of teendruk > 50 mmHg
- proefpersoon of wettelijk bevoegde vertegenwoordiger in staat is het te begrijpen en bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- patiënt heeft een allergie voor chloorhexidinegluconaat (CHG)
- proefpersoon heeft open wonden die naar de mening van de hoofdonderzoeker niet kunnen genezen
- patiënt heeft een huidige kwaadaardige ziekte of een voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
- proefpersoon niet in staat is om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de procedures
- proefpersonen die andere lokale middelen nodig hebben dan de geïmpregneerde of gewone schuimverbanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
|
Normaal schuimverband zonder PHMB
|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
|
Schuimverband geïmpregneerd met polyhexamethyleenbiguanide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van tekenen van kritieke kolonisatie, diepe infectie en wondgenezing tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Procentuele verandering in wondoppervlak (cm2) in week 4 vergeleken met week 0.
Tijdsspanne: Week 0 en 4
|
Bij elk studiebezoek werd het wondoppervlak van de proefpersoon gemeten door de langste lengte maal de breedste breedte in een rechte hoek (LxB=cm2).
De verzamelde gegevens werden geanalyseerd om de mediane procentuele afname van het wondoppervlak tussen groepen en tussen studiebezoeken te bepalen.
De resultaten geven de mediane procentuele afname van het wondoppervlak weer, zoals gemeten in cm2, waarbij het wondoppervlak in week 4 wordt vergeleken met week 0.
|
Week 0 en 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R. Gary Sibbald, MD, Community Dermatology and Wound Healing Clinic, Women's College Hospital- Dermatology Daycare & Wound Healing Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 360.18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .