尿中プロスタノイド代謝物に対する ER ナイアシン/ラロピプラント、ラロピプラント、ER ナイアシン、およびプラセボの効果を評価する研究 (0524A-079)(完了)
2015年8月25日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
2 型糖尿病患者の尿中プロスタノイド代謝物に対する ER ナイアシン/ラロピプラント、ラロピプラント、ER ナイアシン、およびプラセボの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照 4 期間クロスオーバー研究
この研究の目的は、ER ナイアシン/ラロピプラント、ER ナイアシン、ラロピプラント、およびプラセボが特定の代謝産物 (in vivo 血小板反応性のマーカー) の尿中レベルに及ぼす潜在的な影響を 7 日間にわたって評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、期間ごとに 4 つの治療のうちの 1 つを受け、最終的には 4 つの治療すべてを受けます。
治療 A: ER ナイアシン 2g/ラロピプラント 40 mg を毎日 + プラセボからラロピプラントを 7 日間
治療 B: ER ナイアシン 2 g を毎日 + プラセボからラロピプラントを 7 日間
日々
治療 C: ラロピプラント 40 mg 毎日 + プラセボから ER ナイアシン/ラロピプラントを 7 日間
治療 D: プラセボを毎日 7 日間。 ある期間の7日目の投薬と次の期間の1日目の投薬の間に少なくとも7日間の間隔があります
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -女性被験者は妊娠していない可能性があり、および/または最初の治療期間における治験薬の初回投与の投与の少なくとも2週間前から開始し、試験全体を通して、投与後少なくとも2週間まで、適切な避妊方法を使用することに同意します最後の治療期間における治験薬の最後の投与量
- -被験者は、食事と運動のみで、またはメトホルミンまたはスルホニル尿素で治療されたT2DMの病歴を持っています
- -被験者は健康であると判断されます(2型糖尿病の病歴を除く)病歴、身体検査、バイタルサイン測定、および研究前(スクリーニング)訪問時および/または投与前に実施された実験室安全性試験治験薬の初回投与量
- -被験者は、試験前(スクリーニング)の訪問時および/または治験薬の初回投与前に実施された心電図(ECG)に臨床的に重大な異常がない
- -被験者は非喫煙者であり、および/または少なくとも約6か月間ニコチンまたはニコチン含有製品を使用していません; -喫煙またはニコチン/ニコチン含有製品の使用を少なくとも約3か月中止した被験者は、研究者の裁量で研究に登録することができます
除外基準:
- -被験者は精神的または法的に無力であり、研究前(スクリーニング)の訪問時に重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されるか、臨床的に重要な精神障害の病歴があります 過去5〜10年
- -被験者は脳卒中、慢性発作、または主要な神経障害の病歴を持っています
- -被験者は臨床的に重要な内分泌(2型糖尿病を除く)、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴がある
- -被験者は腫瘍性疾患(白血病、リンパ腫、悪性黒色腫を含む)、または骨髄増殖性疾患の病歴を持っています, 治療以来の時間に関係なく
- -被験者は、以前の深部静脈血栓症を含む血液または血小板関連障害の病歴があります。 -被験者はクマジン、ヘパリン、クロピドグレルで治療されているか、スクリーニングから2週間以内にこれらの薬剤を使用しました。 -被験者はアスピリンで治療されているか、スクリーニングの投与前3週間以内にこの薬剤を使用しました
- -被験者は、処方薬および非処方薬を含む薬(メトホルミンまたはスルホニル尿素薬を除く)の使用を控えることができない、または予測することはできませんまたは薬草療法は、研究後の訪問まで約2週間始まります。 研究中に併用薬を服用することはできません
- -被験者は、1日あたり3杯以上のアルコール飲料として定義される過剰な量のアルコールを消費します
- 被験者は、コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン入り飲料を 1 日 6 回以上と定義される過剰な量を消費します
- -被験者は大手術を受けているか、1単位の血液(約500 mL)を寄付または失っているか、研究前(スクリーニング)訪問の4週間前に別の調査研究に参加しています
- -被験者は重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴を持っているか、アナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性を持っています
- -被験者はインスリン、PPARガンマアゴニスト(ロシグリタゾンまたはピオグリタゾン)、エクセナチド(バイエッタ)、アカルボース(プランダーゼ、プレコース)またはジペプチジルペプチダーゼ4(DPP-4)阻害剤(JANUVIA™1)を使用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:あ
アーム A: ER ナイアシン/ラロピプラント + プラセボからラロピプラント
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ER ナイアシン 2 g/ラロピプラント 40 mg を毎日 7 日間。
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実験的:B
アーム B: ER ナイアシン + プラセボからラロピプラント
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ER ナイアシン 2 g を毎日 7 日間。
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実験的:ハ
アーム C: ラロピプラント + プラセボから ER ナイアシン/ラロピプラント
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ラロピプラント 40 mg を毎日 7 日間。
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PLACEBO_COMPARATOR:D
D群:プラセボ
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7 日間、1 日 1 回、介入ごとに対応するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中 11-デヒドロトロンボキサン B2 (11-dTxB2)
時間枠:24 時間の尿収集期間の 7 日目。
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全体の 24 時間の収集間隔における 7 日間の毎日の投与コースに続く 7 日目の 11-dTxB2 のクレアチニンで正規化された尿レベル
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24 時間の尿収集期間の 7 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロスタグランジン I 代謝物 (PGI-M)
時間枠:24 時間の尿収集期間の 7 日目。
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7日目の投与後の全体の24時間収集間隔におけるPGI-M
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24 時間の尿収集期間の 7 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月25日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。