Un estudio para evaluar los efectos de ER Niacin/Laropiprant, Laropiprant, ER Niacin y Placebo en los metabolitos de prostanoides urinarios (0524A-079) (TERMINADO)

Criterios de inclusión:

• Las mujeres no pueden estar embarazadas y/o aceptarán usar el método anticonceptivo apropiado comenzando al menos 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio en el primer período de tratamiento, durante todo el estudio y hasta al menos 2 semanas después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio en el último período de tratamiento
• El sujeto tiene antecedentes de DM2 tratado con dieta y ejercicio solos o con metformina o una sulfonilurea
• Se considera que el sujeto goza de buena salud (aparte de los antecedentes de diabetes mellitus tipo 2) según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y las pruebas de seguridad de laboratorio realizadas en la visita previa al estudio (selección) y/o antes de la administración del dosis inicial del fármaco del estudio
• El sujeto no tiene anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) realizado en la visita previa al estudio (selección) y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio
• El sujeto no ha fumado y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos aproximadamente 6 meses; los sujetos que han dejado de fumar o de usar nicotina/productos que contienen nicotina durante al menos aproximadamente 3 meses pueden participar en el estudio a discreción del investigador

Criterio de exclusión:

• El sujeto está mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita previa al estudio (selección) o se espera durante la realización del estudio o tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 a 10 años
• El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
• El sujeto tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas (excepto diabetes mellitus tipo 2), gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad neoplásica (incluyendo leucemia, linfoma, melanoma maligno) o enfermedad mieloproliferativa, independientemente del tiempo transcurrido desde el tratamiento
• El sujeto tiene antecedentes de un trastorno relacionado con la sangre o las plaquetas, incluida una trombosis venosa profunda previa. El sujeto está siendo tratado con coumadina, heparina, clopidogrel o ha usado estos agentes dentro de las 2 semanas previas a la selección. El sujeto está siendo tratado con aspirina o ha usado este agente dentro de las 3 semanas anteriores a la administración de la prueba de detección
• El sujeto no puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento (con la excepción de la metformina o los agentes de sulfonilurea), incluidos los medicamentos recetados y de venta libre o los remedios a base de hierbas, comenzando aproximadamente 2 semanas antes de la visita posterior al estudio. No se pueden tomar medicamentos concomitantes durante el estudio.
• El sujeto consume cantidades excesivas de alcohol, definidas como más de 3 vasos de bebidas alcohólicas por día
• El sujeto consume cantidades excesivas, definidas como más de 6, de café, té, refrescos de cola u otras bebidas con cafeína al día
• El sujeto se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) o participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (selección)
• El sujeto tiene un historial de alergias múltiples y/o severas significativas, o ha tenido una reacción anafiláctica o una intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o no recetados.
• El sujeto usa insulina, agonistas de PPAR gamma (rosiglitazona o pioglitazona), exenatida (Byetta), acarbosa (Prandase, Precose) o inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4) (JANUVIA™1)