Een studie ter evaluatie van de effecten van ER-niacine/laropiprant, laropiprant, ER-niacine en placebo op prostanoïdemetabolieten in de urine (0524A-079)(VOLLEDIG)

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen zijn mogelijk niet zwanger en/of stemmen ermee in om de juiste anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de eerste behandelingsperiode, gedurende de hele studie en tot ten minste 2 weken na toediening van het geneesmiddel. de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de laatste behandelperiode
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van T2DM, hetzij behandeld met alleen dieet en lichaamsbeweging, hetzij met metformine of een sulfonylureumderivaat
• Proefpersoon wordt geacht in goede gezondheid te verkeren (anders dan een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2) op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en laboratoriumveiligheidstesten die zijn uitgevoerd tijdens het bezoek aan het onderzoek (screening) en/of voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• De proefpersoon heeft geen klinisch significante afwijking op het elektrocardiogram (ECG) dat is uitgevoerd tijdens het bezoek voorafgaand aan de studie (screening) en/of voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Betrokkene is een niet-roker geweest en/of heeft gedurende ten minste ongeveer 6 maanden geen nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt; proefpersonen die zijn gestopt met roken of het gebruik van nicotine-/nicotinebevattende producten gedurende ten minste ongeveer 3 maanden kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is geestelijk of juridisch gehandicapt, heeft aanzienlijke emotionele problemen ten tijde van het bezoek aan de studie (screening) of wordt verwacht tijdens de uitvoering van de studie, of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 tot 10 jaar
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene (behalve diabetes mellitus type 2), gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of genito-urinaire afwijkingen of ziekten
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte (waaronder leukemie, lymfoom, kwaadaardig melanoom) of myeloproliferatieve ziekte, ongeacht de tijd sinds de behandeling
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een aan bloed of bloedplaatjes gerelateerde aandoening, inclusief eerdere diepe veneuze trombose. Proefpersoon wordt behandeld met coumadine, heparine, clopidogrel of heeft deze middelen binnen 2 weken na screening gebruikt. Proefpersoon wordt behandeld met aspirine of heeft dit middel gebruikt binnen 3 weken voorafgaand aan toediening van screening
• De proefpersoon kan het gebruik van medicatie (met uitzondering van metformine of sulfonylureumderivaten), inclusief receptplichtige en niet-receptplichtige geneesmiddelen of kruidenremedies niet afzien of anticipeert vanaf ongeveer 2 weken voor het bezoek na de studie. Tijdens het onderzoek mogen geen gelijktijdige medicijnen worden ingenomen
• Proefpersoon consumeert buitensporige hoeveelheden alcohol, gedefinieerd als meer dan 3 glazen alcoholische drank per dag
• Proefpersoon consumeert buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6, koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken per dag
• Proefpersoon heeft een grote operatie ondergaan, heeft 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren of heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken voorafgaand aan het pre-onderzoeksbezoek (screeningbezoek)
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën, of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-receptplichtige medicijnen of voedsel gehad
• Proefpersoon gebruikt insuline, PPAR-gamma-agonisten (rosiglitazon of pioglitazon), exenatide (Byetta), acarbose (Prandase, Precose) of dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4)-remmers (JANUVIA™1)