En studie for å evaluere effekten av ER Niacin/Laropiprant, Laropiprant, ER Niacin og Placebo på urinprostanoidmetabolitter (0524A-079)(FULLT)

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide og/eller vil godta å bruke passende prevensjonsmetode som begynner minst 2 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet i den første behandlingsperioden, gjennom hele studien og inntil minst 2 uker etter administrering av siste dose studiemedisin i siste behandlingsperiode
• Personen har en historie med T2DM enten behandlet med diett og trening alene eller med metformin eller sulfonylurea
• Forsøkspersonen bedømmes til å ha god helse (annet enn historie med type 2 diabetes mellitus) basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og laboratoriesikkerhetstester utført ved forstudien (screening) besøket og/eller før administrering av startdose av studiemedisin
• Forsøkspersonen har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) utført ved forstudien (screening) besøket og/eller før administrering av den initiale dosen av studiemedikamentet
• Personen har vært ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst ca. 6 måneder; forsøkspersoner som har sluttet å røyke eller bruk av nikotin/nikotinholdige produkter i minst ca. 3 måneder, kan bli registrert i studien etter utrederens skjønn

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for forstudiet (screening) besøk eller forventet under gjennomføringen av studien eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 til 10 årene
• Personen har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
• Personen har en historie med klinisk signifikante endokrine (unntatt type 2 diabetes mellitus), gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
• Personen har en historie med neoplastisk sykdom (inkludert leukemi, lymfom, malignt melanom) eller myeloproliferativ sykdom, uavhengig av tiden siden behandlingen
• Personen har tidligere hatt en blod- eller blodplaterelatert lidelse, inkludert tidligere dyp venetrombose. Personen blir behandlet med coumadin, heparin, klopidogrel eller har brukt disse midlene innen 2 uker etter screening. Personen blir behandlet med aspirin eller har brukt dette middelet innen 3 uker før administrering av screening
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av medisiner (med unntak av metformin eller sulfonylureamidler), inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner som starter ca. 2 uker før besøket etter studien. Ingen samtidige medisiner kan tas under studien
• Forsøkspersonen bruker for store mengder alkohol, definert som mer enn 3 glass alkoholholdige drikkevarer, per dag
• Personen bruker for store mengder, definert som mer enn 6, kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker per dag
• Forsøkspersonen har gjennomgått større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) eller deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker før forstudiet (screening) besøket
• Personen har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier, eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
• Personen bruker insulin, PPAR gamma-agonister (rosiglitazon eller pioglitazon), exenatid (Byetta), akarbose (Prandase, Precose) eller dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4) hemmere (JANUVIA™1)