Badanie oceniające wpływ ER Niacyny/Laropiprantu, Laropiprantu, ER Niacyny i Placebo na metabolity prostanoidów w moczu (0524A-079)(ZAKOŃCZONE)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety mogą nie być w ciąży i/lub zgodzą się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji rozpoczynającej się co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w pierwszym okresie leczenia, przez cały okres badania i do co najmniej 2 tygodni po podaniu ostatnią dawkę badanego leku w ostatnim okresie leczenia
• Pacjent ma historię T2DM leczoną samą dietą i ćwiczeniami lub metforminą lub pochodną sulfonylomocznika
• Uznaje się, że pacjent jest w dobrym stanie zdrowia (innym niż cukrzyca typu 2 w wywiadzie) na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas wizyty poprzedzającej badanie (przesiewowe) i/lub przed podaniem leku początkowa dawka badanego leku
• Uczestnik nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) wykonanym podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej) i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku
• Uczestnik nie palił i/lub nie używał nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 6 miesięcy; osoby, które zaprzestały palenia lub stosowania nikotyny/produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 3 miesiące, mogą zostać włączone do badania według uznania badacza

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przed badaniem (przesiewowej) lub jest spodziewany w trakcie przeprowadzania badania lub ma historię klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 do 10 lat
• Podmiot ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
• Pacjent ma w wywiadzie klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne (z wyjątkiem cukrzycy typu 2), żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe lub moczowo-płciowe
• Pacjent ma historię choroby nowotworowej (w tym białaczki, chłoniaka, czerniaka złośliwego) lub choroby mieloproliferacyjnej, niezależnie od czasu od leczenia
• Pacjent ma historię zaburzeń związanych z krwią lub płytkami krwi, w tym wcześniejszą zakrzepicę żył głębokich. Pacjent jest leczony kumadyną, heparyną, klopidogrelem lub stosował te środki w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego. Podmiot jest leczony aspiryną lub stosował ten środek w ciągu 3 tygodni przed przeprowadzeniem badania przesiewowego
• Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem metforminy lub środków sulfonylomocznikowych), w tym leków na receptę i bez recepty lub środków ziołowych, począwszy od około 2 tygodni do wizyty po badaniu. Podczas badania nie wolno przyjmować żadnych leków towarzyszących
• Podmiot spożywa nadmierne ilości alkoholu, definiowane jako ponad 3 szklanki napojów alkoholowych dziennie
• Podmiot spożywa nadmierne ilości kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie, określone jako większe niż 6
• Pacjent przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną do badania (przesiewową)
• Podmiot ma historię znaczących wielokrotnych i/lub ciężkich alergii lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczącą nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
• Pacjent stosuje insulinę, agonistów PPAR gamma (rozyglitazon lub pioglitazon), eksenatyd (Byetta), akarbozę (Prandase, Precose) lub inhibitory dipeptydylo-peptydazy 4 (DPP-4) (JANUVIA™1)