Um estudo para avaliar os efeitos de ER Niacina/Laropiprant, Laropiprant, ER Niacin e Placebo em metabólitos prostanóides urinários (0524A-079) (CONCLUÍDO)

Critério de inclusão:

• As mulheres podem não estar grávidas e/ou concordar em usar o método contraceptivo apropriado começando pelo menos 2 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo no primeiro período de tratamento, ao longo do estudo e até pelo menos 2 semanas após a administração de a última dose do medicamento do estudo no último período de tratamento
• O indivíduo tem um histórico de DM2 tratado apenas com dieta e exercícios ou com metformina ou uma sulfonilureia
• O sujeito é considerado de boa saúde (além do histórico de diabetes mellitus tipo 2) com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e testes de segurança laboratoriais realizados na visita pré-estudo (triagem) e/ou antes da administração do dose inicial do medicamento do estudo
• O sujeito não tem nenhuma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) realizado na visita pré-estudo (triagem) e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento em estudo
• O indivíduo não fuma e/ou não usa nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos aproximadamente 6 meses; indivíduos que pararam de fumar ou de usar nicotina/produtos contendo nicotina por pelo menos aproximadamente 3 meses podem ser incluídos no estudo a critério do investigador

Critério de exclusão:

• O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita pré-estudo (triagem) ou esperado durante a condução do estudo ou tem um histórico de um distúrbio psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 a 10 anos
• O sujeito tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
• O indivíduo tem um histórico de anormalidades ou doenças endócrinas clinicamente significativas (exceto para diabetes mellitus tipo 2), gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias
• O sujeito tem um histórico de doença neoplásica (incluindo leucemia, linfoma, melanoma maligno) ou doença mieloproliferativa, independentemente do tempo desde o tratamento
• O sujeito tem histórico de um distúrbio relacionado ao sangue ou plaquetas, incluindo trombose venosa profunda prévia. O sujeito está sendo tratado com coumadin, heparina, clopidogrel ou usou esses agentes dentro de 2 semanas após a triagem. O sujeito está sendo tratado com aspirina ou usou este agente dentro de 3 semanas antes da administração da triagem
• O sujeito é incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento (com exceção de metformina ou sulfoniluréia), incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos começando aproximadamente 2 semanas até a visita pós-estudo. Nenhum medicamento concomitante pode ser tomado durante o estudo
• O sujeito consome quantidades excessivas de álcool, definidas como mais de 3 copos de bebidas alcoólicas por dia
• O sujeito consome quantidades excessivas, definidas como superiores a 6, de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína por dia
• O sujeito passou por uma grande cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) ou participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes da visita pré-estudo (triagem)
• O sujeito tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas, ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
• Sujeito usa insulina, agonistas PPAR gama (rosiglitazona ou pioglitazona), exenatida (Byetta), acarbose (Prandase, Precose) ou inibidores da dipeptidil-peptidase 4 (DPP-4) (JANUVIA™1)