Tutkimus ER-niasiinin/laropiprantin, laropiprantin, ER-niasiinin ja lumelääkkeen vaikutuksista virtsan prostanoidiaineenvaihduntaan (0524A-079) (VALMIS)
tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4-jaksoinen, risteytetty tutkimus ER-niasiinin/laropiprantin, laropiprantin, ER-niasiinin ja lumelääkkeen vaikutuksista virtsan prostanoidiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ER-niasiinin/laropiprantin, ER-niasiinin, laropiprantin ja lumelääkkeen mahdollisia vaikutuksia seitsemän päivän aikana tietyn metaboliitin (joka on in vivo verihiutaleiden reaktiivisuuden merkki) virtsassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat yhden neljästä hoidosta jaksoa kohti, ja lopulta he saavat kaikki 4 hoitoa:
Hoito A: ER-niasiini 2 g/laropiprantti 40 mg päivässä + lumelääke laropiprantiksi 7 päivän ajan
Hoito B: ER-niasiini 2 g päivässä + lumelääke laropipranttiin 7 vuorokaudessa
päivää
Hoito C: laropiprantti 40 mg päivässä + lumelääke ER-niasiini/laropiprantti 7 päivän ajan
Hoito D: lumelääke päivittäin 7 päivän ajan. Jakson 7. päivän annostelun ja seuraavan jakson 1. päivän annostelun välillä on vähintään 7 päivän tauko
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset koehenkilöt eivät välttämättä ole raskaana ja/tai he suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää alkaen vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista ensimmäisellä hoitojaksolla, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 2 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkkeen annos viimeisen hoitojakson aikana
- Potilaalla on ollut T2DM-sairaus joko pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai metformiinilla tai sulfonyyliurealla
- Koehenkilön arvioidaan olevan hyvässä kunnossa (paitsi tyypin 2 diabetes mellitus) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja laboratorioturvallisuustestien perusteella, jotka on suoritettu esitutkimuskäynnillä (seulontakäynnillä) ja/tai ennen hoidon antamista. tutkimuslääkkeen alkuannos
- Koehenkilöllä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeavaa EKG:ssä, joka tehtiin tutkimusta edeltävällä (seulonta)käynnillä ja/tai ennen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen antamista
- Tutkittava on ollut tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään noin 6 kuukauteen; tutkimushenkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin tai käyttäneet nikotiinia/nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään noin 3 kuukauden ajan, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuskäynnin (seulonta) aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen suorittamisen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisten 5–10 vuoden aikana
- Tutkittavalla on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä (paitsi tyypin 2 diabetes mellitus), maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai virtsaelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
- Potilaalla on ollut kasvainsairaus (mukaan lukien leukemia, lymfooma, pahanlaatuinen melanooma) tai myeloproliferatiivinen sairaus riippumatta hoidon jälkeisestä ajasta
- Potilaalla on ollut vereen tai verihiutaleihin liittyvä sairaus, mukaan lukien aiempi syvä laskimotukos. Potilasta hoidetaan kumadiinilla, hepariinilla, klopidogreelilla tai hän on käyttänyt näitä aineita 2 viikon sisällä seulonnasta. Kohdetta hoidetaan aspiriinilla tai hän on käyttänyt tätä ainetta 3 viikon aikana ennen seulonnan antamista
- Tutkittava ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä (lukuun ottamatta metformiinia tai sulfonyyliurealääkkeitä), mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet tai rohdosvalmisteet, alkaen noin 2 viikkoa tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin. Mitään samanaikaisia lääkkeitä ei saa ottaa tutkimuksen aikana
- Tutkittava kuluttaa liikaa alkoholia, mikä määritellään yli 3 lasilliseksi alkoholijuomia päivässä
- Potilas kuluttaa yli 6 kahvia, teetä, colaa tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön verta (noin 500 ml) tai osallistunut toiseen tutkimukseen 4 viikon aikana ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä)
- Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptilääkkeiden tai elintarvikkeiden sietokyvyttömyys
- Kohde käyttää insuliinia, PPAR-gamma-agonisteja (rosiglitatsoni tai pioglitatsoni), eksenatidia (Byetta), akarboosia (Prandase, Precose) tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjiä (JANUVIA™1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
Käsivarsi A: ER-niasiini/laropiprantti + lumelääke laropiprantiksi
|
ER-niasiini 2 g/laropiprantti 40 mg päivässä 7 päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: B
Käsivarsi B: ER-niasiini + lumelääke laropiprantiksi
|
ER-niasiinia 2 g päivittäin 7 päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: C
Käsivarsi C: laropiprantti + lumelääke ER:ksi Niasiini/laropiprantti
|
laropiprantti 40 mg päivässä 7 päivän ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: D
Käsivarsi D: Placebo
|
vastaavia lumetabletteja jokaiseen interventioon kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan 11-dehydrotromboksaani B2 (11-dTxB2)
Aikaikkuna: Päivänä 7 24 tunnin virtsankeräysjakson aikana.
|
Kreatiniinin normalisoitu virtsan 11-dTxB2-arvo 7. päivänä 7 päivän päivittäisen annostelun jälkeen 24 tunnin keräysvälillä
|
Päivänä 7 24 tunnin virtsankeräysjakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prostaglandiini I -metaboliitti (PGI-M)
Aikaikkuna: Päivänä 7 24 tunnin virtsankeräysjakson aikana.
|
PGI-M yleisessä 24 tunnin keräysvälissä annon jälkeen 7. päivänä
|
Päivänä 7 24 tunnin virtsankeräysjakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0524A-079
- 2008_508
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .