Uno studio per valutare gli effetti di ER Niacin/Laropiprant, Laropiprant, ER Niacin e Placebo sui metaboliti prostanoidi urinari (0524A-079) (COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• I soggetti di sesso femminile potrebbero non essere in stato di gravidanza e/o accetteranno di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato a partire da almeno 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio nel primo periodo di trattamento, per tutto lo studio e fino ad almeno 2 settimane dopo la somministrazione di l'ultima dose del farmaco in studio nell'ultimo periodo di trattamento
• Il soggetto ha una storia di T2DM trattato con dieta ed esercizio da soli o con metformina o una sulfanilurea
• Il soggetto è giudicato in buona salute (diverso dalla storia del diabete mellito di tipo 2) sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali e test di sicurezza di laboratorio eseguiti durante la visita pre-studio (screening) e/o prima della somministrazione del dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
• Il soggetto non presenta anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG) eseguito durante la visita pre-studio (screening) e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
• Il soggetto è un non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno circa 6 mesi; i soggetti che hanno interrotto il fumo o l'uso di nicotina/prodotti contenenti nicotina per almeno circa 3 mesi possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita pre-studio (screening) o previsto durante la conduzione dello studio o ha una storia di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo negli ultimi 5-10 anni
• Il soggetto ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
• Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine (ad eccezione del diabete mellito di tipo 2), gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie
• Il soggetto ha una storia di malattia neoplastica (inclusi leucemia, linfoma, melanoma maligno) o malattia mieloproliferativa, indipendentemente dal tempo trascorso dal trattamento
• Il soggetto ha una storia di un disturbo correlato al sangue o alle piastrine inclusa una precedente trombosi venosa profonda. Il soggetto è in trattamento con cumadina, eparina, clopidogrel o ha utilizzato questi agenti entro 2 settimane dallo screening. Il soggetto è in trattamento con aspirina o ha utilizzato questo agente entro 3 settimane prima della somministrazione dello screening
• - Il soggetto non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco (ad eccezione di metformina o sulfanilurea), inclusi farmaci con e senza prescrizione medica o rimedi erboristici a partire da circa 2 settimane fino alla visita post-studio. Durante lo studio non possono essere assunti farmaci concomitanti
• Il soggetto consuma quantità eccessive di alcol, definite come superiori a 3 bicchieri di bevande alcoliche al giorno
• Il soggetto consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6, di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno
• Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) o ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening)
• - Il soggetto ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative, o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
• Il soggetto utilizza insulina, agonisti PPAR gamma (rosiglitazone o pioglitazone), exenatide (Byetta), acarbose (Prandase, Precose) o inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4) (JANUVIA™1)