En studie för att utvärdera effekterna av ER Niacin/Laropiprant, Laropiprant, ER Niacin och Placebo på urinära prostanoidmetaboliter (0524A-079)(SLUTAD)

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida och/eller kommer att gå med på att använda lämplig preventivmetod med början minst 2 veckor före administrering av den första dosen av studieläkemedlet under den första behandlingsperioden, under hela studien och till minst 2 veckor efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet under den senaste behandlingsperioden
• Personen har en historia av T2DM antingen behandlad med diet och motion enbart eller med metformin eller en sulfonylurea
• Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa (förutom historia av typ 2-diabetes mellitus) baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och laboratoriesäkerhetstester utförda vid förstudien (screening) och/eller före administrering av initial dos av studieläkemedlet
• Försökspersonen har ingen kliniskt signifikant avvikelse på elektrokardiogram (EKG) utfört vid förstudiebesöket (screening) och/eller före administrering av den initiala dosen av studieläkemedlet
• Försökspersonen har varit icke-rökare och/eller inte använt nikotin eller nikotininnehållande produkter på minst cirka 6 månader; försökspersoner som har slutat röka eller använda produkter som innehåller nikotin/nikotin i minst cirka 3 månader kan registreras i studien efter utredarens gottfinnande

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen är mentalt eller juridiskt oförmögen, har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för förstudiebesöket (screening) eller förväntas under genomförandet av studien eller har en historia av en kliniskt signifikant psykiatrisk störning under de senaste 5 till 10 åren
• Personen har en historia av stroke, kroniska anfall eller allvarlig neurologisk störning
• Personen har en historia av kliniskt signifikanta endokrina (förutom typ 2 diabetes mellitus), gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, andnings- eller genitourinära avvikelser eller sjukdomar
• Personen har en historia av neoplastisk sjukdom (inklusive leukemi, lymfom, malignt melanom) eller myeloproliferativ sjukdom, oavsett tid sedan behandlingen
• Personen har tidigare haft en blod- eller trombocytrelaterad sjukdom inklusive tidigare djup ventrombos. Personen behandlas med kumadin, heparin, klopidogrel eller har använt dessa medel inom 2 veckor efter screening. Personen behandlas med acetylsalicylsyra eller har använt detta medel inom 3 veckor före administrering av screening
• Försökspersonen kan inte avstå från eller förutse användningen av någon medicin (med undantag av metformin eller sulfonureider), inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel eller naturläkemedel med början cirka 2 veckor fram till besöket efter studien. Inga samtidiga läkemedel får tas under studien
• Försökspersonen konsumerar för stora mängder alkohol, definierat som mer än 3 glas alkoholhaltiga drycker, per dag
• Personen konsumerar för stora mängder, definierade som mer än 6, kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker per dag
• Försökspersonen har genomgått en större operation, donerat eller förlorat 1 enhet blod (cirka 500 ml) eller deltagit i en annan undersökningsstudie inom 4 veckor före förstudiebesöket (screeningsbesöket)
• Försökspersonen har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier, eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
• Personen använder insulin, PPAR gammaagonister (rosiglitazon eller pioglitazon), exenatid (Byetta), akarbos (Prandase, Precose) eller dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) hämmare (JANUVIA™1)