Исследование по оценке влияния ER ниацина/ларопипранта, ларопипранта, ER ниацина и плацебо на метаболиты простаноидов в моче (0524A-079) (ЗАВЕРШЕНО)

Критерии включения:

• Субъекты женского пола могут быть не беременны и/или согласятся использовать соответствующий метод контрацепции, начиная не менее чем за 2 недели до введения первой дозы исследуемого препарата в первый период лечения, на протяжении всего исследования и по крайней мере до 2 недель после введения препарата. последняя доза исследуемого препарата в последний период лечения
• Субъект имеет в анамнезе СД2 либо лечился только диетой и физическими упражнениями, либо метформином или сульфонилмочевиной.
• Субъект считается здоровым (кроме сахарного диабета 2 типа в анамнезе) на основании анамнеза, физического осмотра, измерений основных показателей жизнедеятельности и лабораторных тестов на безопасность, проведенных во время предварительного (скринингового) визита и/или до введения препарата. начальная доза исследуемого препарата
• У субъекта нет клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ), выполненной во время визита перед исследованием (скрининг) и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
• Субъект был некурящим и/или не употреблял никотин или никотинсодержащие продукты в течение как минимум примерно 6 месяцев; субъекты, которые прекратили курить или использовать никотин/никотинсодержащие продукты в течение как минимум приблизительно 3 месяцев, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.

Критерий исключения:

• Субъект является психически или юридически недееспособным, имеет значительные эмоциональные проблемы во время предварительного (скринингового) визита или ожидается во время проведения исследования или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство за последние 5–10 лет.
• Субъект имеет в анамнезе инсульт, хронические судороги или серьезное неврологическое расстройство.
• Субъект имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные (за исключением сахарного диабета 2 типа), желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные или мочеполовые нарушения или заболевания.
• Субъект имеет в анамнезе неопластическое заболевание (включая лейкемию, лимфому, злокачественную меланому) или миелопролиферативное заболевание, независимо от времени, прошедшего после лечения.
• Субъект имеет в анамнезе заболевание, связанное с кровью или тромбоцитами, включая предшествующий тромбоз глубоких вен. Субъект получает лечение кумадином, гепарином, клопидогрелем или принимал эти препараты в течение 2 недель после скрининга. Субъект лечится аспирином или принимал это средство в течение 3 недель до проведения скрининга.
• Субъект не может воздержаться от приема каких-либо лекарств (за исключением метформина или препаратов сульфонилмочевины), включая рецептурные и безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства, или предполагает их прием примерно за 2 недели до визита после исследования. Во время исследования нельзя принимать сопутствующие лекарства.
• Субъект употребляет чрезмерное количество алкоголя, определяемое как более 3 стаканов алкогольных напитков в день.
• Субъект потребляет чрезмерное количество кофе, чая, колы или других напитков с кофеином в день, определяемое как более 6.
• Субъект перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до визита перед исследованием (скрининга).
• Субъект имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии, или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания.
• Субъект использует инсулин, агонисты PPAR-гамма (розиглитазон или пиоглитазон), эксенатид (Byetta), ингибиторы акарбозы (Prandase, Precose) или дипептидилпептидазы 4 (DPP-4) (JANUVIA™1)