一项评估缓释烟酸/拉罗匹兰、拉罗匹兰、缓释烟酸和安慰剂对尿液前列腺素代谢物影响的研究 (0524A-079)(已完成)
2015年8月25日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、4 期交叉研究,以评估缓释烟酸/拉罗匹兰、拉罗匹兰、缓释烟酸和安慰剂对 2 型糖尿病患者尿液前列腺素代谢物的影响
本研究的目的是评估 ER 烟酸/laropiprant、ER 烟酸、laropiprant 和安慰剂在 7 天内对尿液中特定代谢物水平(体内血小板反应性的标志)的潜在影响。
研究概览
详细说明
受试者每期将接受 4 种治疗中的一种,最终将接受所有 4 种治疗:
治疗 A:ER 烟酸 2g/laropiprant 40 mg 每日 + laropiprant 安慰剂 7 天
治疗 B:ER 烟酸每天 2 克 + 安慰剂至 laropiprant 7
天
治疗 C:laropiprant 40 mg 每天 + 安慰剂至 ER 烟酸/laropiprant 7 天
治疗 D:每天服用安慰剂,持续 7 天。 在一个周期的第 7 天给药和下一个周期的第 1 天给药之间至少有 7 天的间隔
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 女性受试者可能未怀孕和/或同意在第一个治疗期首次研究药物给药前至少 2 周开始、整个研究期间和直至给药后至少 2 周使用适当的避孕方法最后一次治疗期间的最后一次研究药物剂量
- 受试者有 T2DM 病史,要么仅接受饮食和运动治疗,要么接受二甲双胍或磺脲类药物治疗
- 根据病史、身体检查、生命体征测量和在研究前(筛选)访问和/或给药前进行的实验室安全测试,受试者被判断为身体健康(2 型糖尿病病史除外)研究药物的初始剂量
- 受试者在研究前(筛选)访问和/或给予初始剂量的研究药物之前进行的心电图(ECG)没有临床显着异常
- 受试者不吸烟和/或至少大约 6 个月未使用尼古丁或含尼古丁的产品;已停止吸烟或使用尼古丁/含尼古丁产品至少约 3 个月的受试者可根据研究者的判断参加研究
排除标准:
- 受试者在精神上或法律上无行为能力,在研究前(筛选)访问时或预期在研究进行期间有严重的情绪问题,或者在过去 5 至 10 年内有临床上显着的精神疾病史
- 受试者有中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病的病史
- 受试者有临床意义的内分泌(2 型糖尿病除外)、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病的病史
- 受试者有肿瘤性疾病(包括白血病、淋巴瘤、恶性黑色素瘤)或骨髓增生性疾病的病史,无论治疗后的时间如何
- 受试者有血液或血小板相关疾病的病史,包括先前的深静脉血栓形成。 受试者正在接受香豆素、肝素、氯吡格雷治疗或在筛选后 2 周内使用过这些药物。 受试者正在接受阿司匹林治疗或在筛选前 3 周内使用过该药物
- 受试者无法避免或预期使用任何药物(二甲双胍或磺酰脲类药物除外),包括从大约 2 周开始直至研究后访视的处方药和非处方药或草药。 研究期间不得服用伴随药物
- 受试者饮酒过量,定义为每天饮用超过 3 杯酒精饮料
- 受试者每天摄入过量的咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮料,定义为超过 6 杯
- 受试者在预研究(筛选)访视前 4 周内接受过大手术、捐献或失血 1 个单位的血液(约 500 mL)或参加过另一项研究
- 受试者有明显的多重和/或严重过敏史,或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或严重不耐受
- 受试者使用胰岛素、PPAR γ 激动剂(罗格列酮或吡格列酮)、艾塞那肽 (Byetta)、阿卡波糖(Prandase、Precose)或二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂 (JANUVIA™1)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:A
A 组:ER 烟酸/laropiprant + laropiprant 安慰剂
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ER 烟酸 2 克/laropiprant 40 毫克,每天 7 天。
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实验性的:乙
B 组:ER 烟酸 + 安慰剂至 laropiprant
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ER 烟酸每天 2 克,持续 7 天。
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实验性的:C
C 组:laropiprant + 安慰剂至 ER 烟酸/laropiprant
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laropiprant 每天 40 毫克,持续 7 天。
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PLACEBO_COMPARATOR:丁
D组:安慰剂
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为每种干预措施匹配安慰剂药片,每天一次,持续 7 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿 11-脱氢血栓素 B2 (11-dTxB2)
大体时间:在第 7 天跨越 24 小时尿液收集期。
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在整个 24 小时收集间隔内每天给药 7 天后,第 7 天的肌酐标准化尿液 11-dTxB2 水平
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在第 7 天跨越 24 小时尿液收集期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺素 I 代谢物 (PGI-M)
大体时间:在第 7 天跨越 24 小时尿液收集期。
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第 7 天给药后整个 24 小时收集间隔中的 PGI-M
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在第 7 天跨越 24 小时尿液收集期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月8日
首次发布 (估计)
2008年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月25日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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