Tanulmány az ER-niacin/laropiprant, a laropiprant, az ER-niacin és a placebo vizeletprosztanoid-metabolitokra gyakorolt ​​hatásának értékelésére (0524A-079) (BEFEJEZVE)

Bevételi kritériumok:

• A női alanyok nem lehetnek terhesek, és/vagy beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt az első kezelési periódusban, a vizsgálat teljes időtartama alatt, és legalább 2 hétig a gyógyszer beadása után. a vizsgált gyógyszer utolsó adagja az utolsó kezelési időszakban
• Az alany anamnézisében T2DM-ben szenvedett, vagy csak diétával és testmozgással, vagy metforminnal vagy szulfonilureával kezelték.
• Az alany jó egészségi állapotúnak minősül (kivéve a 2-es típusú diabetes mellitus előfordulását) a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjel mérések és a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján, amelyeket a vizsgálat előtti (szűrési) látogatáson és/vagy a gyógyszer beadása előtt végeztek. vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa
• Az alanynak nincs klinikailag szignifikáns eltérése a vizsgálat előtti (szűrési) látogatáskor és/vagy a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisának beadása előtt végzett elektrokardiogramon (EKG)
• Az alany nemdohányzó és/vagy nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket legalább körülbelül 6 hónapja; A vizsgáló döntése alapján olyan alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, akik legalább körülbelül 3 hónapja abbahagyták a dohányzást vagy nikotint/nikotintartalmú termékeket használnak.

Kizárási kritériumok:

• Az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak az előtanulmányi (szűrési) látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során, vagy klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességgel rendelkezik az elmúlt 5-10 évben
• Az alanynak kórtörténetében stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség szerepel
• Az alany anamnézisében klinikailag jelentős endokrin (kivéve a 2-es típusú diabetes mellitus), gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességek vagy betegségek szerepelnek
• Az alany anamnézisében neoplasztikus betegség (beleértve a leukémiát, limfómát, rosszindulatú melanomát) vagy mieloproliferatív betegséget szenvedett, függetlenül a kezelés óta eltelt időtől
• Az alanynak vérrel vagy vérlemezkékkel kapcsolatos rendellenessége van, beleértve a mélyvénás trombózist. Az alany kumadinnal, heparinnal, klopidogrellel kezelt, vagy már használta ezeket a szereket a szűrést követő 2 héten belül. Az alany aszpirinnel kezelt, vagy használta ezt a szert a szűrés előtti 3 héten belül
• A vizsgálati személy nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer alkalmazásától, vagy előrelátja annak használatát (a metformin és a szulfonilurea szerek kivételével), beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket, körülbelül 2 héttel a vizsgálat utáni látogatásig. A vizsgálat során nem szedhető egyidejűleg gyógyszer
• Az alany túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt, ami definíció szerint több mint 3 pohár alkoholos italt fogyaszt naponta
• Az alany túlzott mennyiségű, definíció szerint több mint 6 kávét, teát, kólát vagy más koffeintartalmú italt fogyaszt naponta
• Az alany jelentős műtéten esett át, 1 egység vért (körülbelül 500 ml) adományozott vagy elvesztett, vagy más vizsgálati vizsgálatban vett részt az előzetes vizsgálati (szűrő) látogatást megelőző 4 héten belül.
• Az alanynak jelentős többszörös és/vagy súlyos allergiája van, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
• Az alany inzulint, PPAR gamma agonistákat (rosiglitazon vagy pioglitazon), exenatidot (Byetta), akarbózt (Prandase, Precose) vagy dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátlókat (JANUVIA™1) használ.