低リスクまたは中リスク 1 の骨髄異形成症候群 (MDS) の成人にデシタビンを皮下投与する研究
低リスクまたは中リスク1の骨髄異形成症候群患者を対象とした低用量ダコーゲン注射用（デシタビン）の無作為化非盲検第2相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、低リスクまたは中リスク 1 の MDS 患者を対象としたデシタビンの 2 つの皮下 (SQ) 投与スケジュールの無作為化非盲検第 2 相有効性および安全性試験です。 この研究は米国内の最大 6 つの研究センターで実施されます。
主な有効性結果は全体的な改善率です。 これら 2 回の用量は皮下投与されます。 一方のスケジュールが他方のスケジュールよりも優れている確率が推定され、各スケジュールの毒性レベルも評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Rhode Island
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Woonsocket、Rhode Island、アメリカ、02895
- Landmark Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M. D. Anderson
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に登録するには、各患者が次の基準を満たしている必要があります。
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- 患者は治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、研究特有の手順や治療を開始する前に、この研究の治験の性質とその潜在的な危険性を理解する必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
- 疾患浸潤との関連が証明されていない限り、適切な腎機能および肝機能（クレアチニンが正常の上限の2倍未満、総ビリルビンが正常の上限の2倍未満、ASTおよびALTが正常の上限の2倍以下）。
- 女性患者は治験薬投与前7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要がある（患者に妊娠の可能性がある場合にのみ適用される）。 非妊娠とは、閉経後1年以上または避妊手術を受けていることと定義されます。
- 妊娠の可能性のある女性と男性は避妊をしなければなりません。 男性も女性も研究期間中は避妊を継続しなければなりません。
- 国際予後スコアリング システム (IPSS) 分類による低リスクまたは中 1 リスク MDS の患者。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 以前にデシタビンによる治療を受けている人。
- アザシチジン（Vidaza®）による以前の治療。
- デシタビンの初回投与前の30日間に成長因子サポートまたはレナリドマイドを受けた人。
- デシタビンの初回投与の30日前に治験薬の投与を受けた者。
- 日和見的、生命を脅かす、または臨床的に重大であると考えられる活動性の制御されていない全身性感染症を患っている患者。または、治験責任医師の判断および治験依頼者および主任治験責任医師との協議の結果、患者を治験参加に不適切と判断した重篤な併発疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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スケジュール A: デシタビンは、28 日ごとに連続 3 日間 (1 日目から 3 日目) 毎日皮下 (SQ) 投与されます。
用量は20 mg/m^2/日となります。
1コースは28日間とみなされます。
他の名前：
スケジュール B: デシタビンを 7 日ごとに 21 日間 (1、8、および 15 日目) SQ 投与し、その後 7 日間はデシタビンを投与しません。
用量は20 mg/m^2/日となります。
1コースは28日間とみなされます。
他の名前：
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実験的：2
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スケジュール A: デシタビンは、28 日ごとに連続 3 日間 (1 日目から 3 日目) 毎日皮下 (SQ) 投与されます。
用量は20 mg/m^2/日となります。
1コースは28日間とみなされます。
他の名前：
スケジュール B: デシタビンを 7 日ごとに 21 日間 (1、8、および 15 日目) SQ 投与し、その後 7 日間はデシタビンを投与しません。
用量は20 mg/m^2/日となります。
1コースは28日間とみなされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の改善率
時間枠：最長1年
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完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、骨髄完全寛解（mCR）、または血液学的改善を示した患者の割合として定義されます。 骨髄異形成症候群の自然史を改変するための修正国際作業部会対応基準に基づく。 完全寛解: 骨髄: ≤ 5% の骨髄芽球で、すべての細胞株が正常に成熟しています。 持続性異形成が認められます。 末梢血Hgb ≥ 11 g/dL;血小板 ≥ 100 X 109/L;好中球 ≥ 1.0 X 109/Lb;爆発力0%。 部分寛解：治療前に異常があった場合のすべての CR 基準を満たす。ただし、骨髄芽球は治療前と比較して 50% 以上減少したが、依然として 5% 以上減少した。 骨髄完全寛解: 骨髄: 骨髄芽球が 5% 以下、治療前と比較して 50% 以上減少。 末梢血: 血液学的改善反応があれば、骨髄 CR に加えて末梢血も注目されます。 HI の改善: ヘモグロビン、血小板、好中球の反応の増加で示されます。 |
最長1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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