Um estudo da decitabina administrada por via subcutânea a adultos com síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco baixo ou intermediário-1

Critério de inclusão:

Cada paciente deve atender aos seguintes critérios para ser incluído neste estudo:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
2. Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) e compreender a natureza investigativa deste estudo e seus riscos potenciais antes de iniciar qualquer procedimento ou tratamento específico do estudo.
3. Deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
4. Função renal e hepática adequadas (creatinina < 2 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total < 2 vezes o limite superior do normal e AST e ALT ≤ 2 vezes o limite superior do normal), a menos que comprovadamente relacionada à infiltração da doença.
5. As pacientes do sexo feminino precisam de um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo (aplica-se apenas se a paciente estiver em idade fértil. Não fértil é definido como ≥ 1 ano pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente).
6. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem usar métodos contraceptivos. Homens e mulheres devem continuar o controle de natalidade durante o estudo.
7. Pacientes com SMD de risco baixo ou intermediário-1 pela classificação do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS).

Critério de exclusão:

Serão excluídos do estudo os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Mulheres grávidas ou amamentando.
2. Aqueles que receberam terapia anterior com decitabina.
3. Terapia prévia com azacitidina (Vidaza®).
4. Aqueles que receberam suporte de fator de crescimento ou lenalidomida nos 30 dias anteriores à primeira dose de decitabina.
5. Aqueles que receberam um agente experimental 30 dias antes da primeira dose de decitabina.
6. Pacientes com infecção sistêmica ativa, descontrolada, considerada oportunista, com risco de vida ou clinicamente significativa; ou qualquer doença concomitante grave que, no julgamento do investigador e após discussão com o patrocinador e o investigador principal, tornaria o paciente inadequado para a entrada no estudo.