Un estudio de decitabina administrada por vía subcutánea a adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1

Criterios de inclusión:

Cada paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio:

1. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
2. Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) y comprender la naturaleza de investigación de este estudio y sus riesgos potenciales antes de iniciar cualquier procedimiento o tratamiento específico del estudio.
3. Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
4. Función renal y hepática adecuada (creatinina < 2 veces el límite superior normal, bilirrubina total < 2 veces el límite superior normal y AST y ALT ≤ 2 veces el límite superior normal) a menos que se demuestre que están relacionadas con la infiltración de la enfermedad.
5. Las pacientes femeninas necesitan una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (solo se aplica si la paciente está en edad fértil. La no maternidad se define como ≥ 1 año posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente).
6. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar métodos anticonceptivos. Los hombres y las mujeres deben continuar con el control de la natalidad durante la duración del estudio.
7. Pacientes con SMD de riesgo bajo o intermedio-1 según la clasificación del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS).

Criterio de exclusión:

Se excluirá del estudio a los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Aquellos que hayan recibido terapia previa con decitabina.
3. Terapia previa con azacitidina (Vidaza®).
4. Aquellos que recibieron soporte de factor de crecimiento o lenalidomida en los 30 días previos a la primera dosis de decitabina.
5. Aquellos que hayan recibido un agente en investigación 30 días antes de la primera dosis de decitabina.
6. Pacientes con infección sistémica activa, no controlada, considerada oportunista, potencialmente mortal o clínicamente significativa; o cualquier enfermedad grave concurrente que, a juicio del investigador y después de discutirlo con el patrocinador y el investigador principal, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.