对患有低度或中度 1 风险骨髓增生异常综合征 (MDS) 的成人进行皮下注射地西他滨的研究
2013年9月18日 更新者：Eisai Inc.
低剂量或中度 1 风险骨髓增生异常综合征患者注射用低剂量 Dacogen®（地西他滨）的随机开放标签 2 期研究
本研究的目的是确定注射用两种不同剂量方案的 DACOGEN®（地西他滨）对骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机开放标签的第 2 期疗效和安全性研究，研究对象是低度或中度 1 风险 MDS 受试者的两 (2) 次皮下 (SQ) 地西他滨给药方案。 这项研究将在美国多达 6 个研究中心进行。
主要疗效结果是总体改善率。 这两种剂量将皮下给药。 将估计一个方案优于另一个方案的概率，并且还将评估每个方案的毒性水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
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Rhode Island
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Woonsocket、Rhode Island、美国、02895
- Landmark Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M. D. Anderson
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
每位患者必须符合以下标准才能参加本研究：
- 年龄在 18 岁及以上的男性或女性患者。
- 患者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书，并在开始任何特定于研究的程序或治疗之前了解本研究的研究性质及其潜在危害。
- 必须具有 0-2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态。
- 足够的肾功能和肝功能（肌酐 < 正常上限的 2 倍，总胆红素 < 正常上限的 2 倍，AST 和 ALT ≤ 正常上限的 2 倍）除非证明与疾病浸润有关。
- 女性患者需要在研究药物给药前 7 天内进行阴性血清或尿液妊娠试验（仅适用于有生育能力的患者。 未生育的定义为绝经后 ≥ 1 年或手术绝育）。
- 有生育能力的女性和男性必须采取避孕措施。 在研究期间，男性和女性必须继续节育。
- 根据国际预后评分系统 (IPSS) 分类的低度或中度 1 风险 MDS 患者。
排除标准：
符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 那些之前接受过地西他滨治疗的人。
- 之前使用阿扎胞苷 (Vidaza®) 进行过治疗。
- 在地西他滨首剂给药前 30 天内接受过生长因子支持或来那度胺治疗的患者。
- 在第一次服用地西他滨之前 30 天接受过研究药物的患者。
- 活动性、不受控制的全身性感染被认为是机会性、危及生命或具有临床意义的患者；或任何严重的并发疾病，根据研究者的判断并在与申办者和主要研究者讨论后，会使患者不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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附表 A：地西他滨将每 28 天连续 3 天（第 1 至 3 天）每天皮下注射 (SQ)。
剂量为 20 mg/m^2/天。
一门课程将被视为 28 天。
其他名称：
附表 B：地西他滨将每 7 天施用一次 SQ，持续 21 天（第 1、8 和 15 天），随后 7 天不施用地西他滨。
剂量为 20 mg/m^2/天。
一门课程将被视为 28 天。
其他名称：
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实验性的：2个
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附表 A：地西他滨将每 28 天连续 3 天（第 1 至 3 天）每天皮下注射 (SQ)。
剂量为 20 mg/m^2/天。
一门课程将被视为 28 天。
其他名称：
附表 B：地西他滨将每 7 天施用一次 SQ，持续 21 天（第 1、8 和 15 天），随后 7 天不施用地西他滨。
剂量为 20 mg/m^2/天。
一门课程将被视为 28 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体改善率
大体时间：长达一年
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定义为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、骨髓完全缓解 (mCR) 或血液学改善的患者比例。 基于修改后的国际工作组反应标准改变骨髓增生异常综合征的自然病程。 完全缓解： 骨髓：≤ 5% 成髓细胞，所有细胞系正常成熟。 将注意到持续性发育异常。 外周血 Hgb ≥ 11 g/dL；血小板≥100×109/L；中性粒细胞 ≥ 1.0 X 109/Lb；爆炸 0%。 部分缓解：如果治疗前异常，则所有 CR 标准除外：骨髓母细胞比治疗前减少 ≥ 50%，但仍 > 5%。 骨髓完全缓解：骨髓：≤ 5% 成髓细胞，并且比治疗前减少 ≥ 50%。 外周血：若有血液学改善反应，则需注意除骨髓CR。 HI 改善：表现为血红蛋白、血小板和中性粒细胞反应的增加。 |
长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月19日
首次发布 (估计)
2008年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月18日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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