Studie decitabinu podávaného subkutánně dospělým s nízkým nebo středně rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat následující kritéria, aby mohl být zařazen do této studie:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší.
2. Pacienti musí před zahájením jakýchkoli postupů nebo léčby specifických pro studii podepsat formulář informovaného souhlasu schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB) a porozumět povaze této studie a jejím potenciálním rizikům.
3. Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
4. Přiměřená funkce ledvin a jater (kreatinin < 2násobek horní hranice normy, celkový bilirubin < 2násobek horní hranice normy a AST a ALT ≤ 2násobek horní hranice normy), pokud se neprokáže, že souvisí s infiltrací onemocnění.
5. Pacientky potřebují negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před podáním studovaného léku (platí pouze v případě, že je pacientka ve fertilním věku. Neplodnost je definována jako ≥ 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizovaná).
6. Ženy ve fertilním věku a muži musí používat antikoncepci. Muži a ženy musí pokračovat v antikoncepci po dobu trvání studie.
7. Pacienti s MDS s nízkým nebo středním rizikem 1 podle klasifikace IPSS (International Prognostic Scoring System).

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
2. Ti, kteří byli dříve léčeni decitabinem.
3. Předchozí léčba azacitidinem (Vidaza®).
4. Ti, kteří dostávali podporu růstovým faktorem nebo lenalidomid během 30 dnů před první dávkou decitabinu.
5. Ti, kteří dostali zkoumanou látku 30 dní před první dávkou decitabinu.
6. Pacienti s aktivní, nekontrolovanou systémovou infekcí, která je považována za oportunní, život ohrožující nebo klinicky významnou; nebo jakékoli závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího a po diskusi se sponzorem a primárním zkoušejícím způsobilo, že by pacient nebyl zařazen do studie.