Исследование децитабина, вводимого подкожно взрослым с миелодиспластическим синдромом низкого или промежуточного уровня-1 (МДС)

Критерии включения:

Каждый пациент должен соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
2. Пациенты должны подписать форму информированного согласия, одобренную институциональным наблюдательным советом (IRB), и понимать исследовательский характер этого исследования и его потенциальные опасности до начала каких-либо процедур или лечения, связанных с исследованием.
3. Должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
4. Адекватная функция почек и печени (креатинин <в 2 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин <в 2 раза выше верхней границы нормы, а АСТ и АЛТ ≤ в 2 раза выше верхней границы нормы), если не доказано, что они связаны с инфильтрацией болезни.
5. Пациентам женского пола необходимо получить отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче в течение 7 дней до введения исследуемого препарата (применяется только в том случае, если пациентка способна к деторождению). Отсутствие деторождения определяется как постменопаузальный период ≥ 1 года или хирургическая стерилизация).
6. Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать средства контрацепции. Мужчины и женщины должны продолжать использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
7. Пациенты с МДС низкого или промежуточного риска 1 по классификации Международной прогностической системы оценки (IPSS).

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
2. Те, кто ранее получал терапию децитабином.
3. Предшествующая терапия азацитидином (Видаза®).
4. Те, кто получал поддержку фактора роста или леналидомид за 30 дней до первой дозы децитабина.
5. Те, кто получил исследуемый агент за 30 дней до первой дозы децитабина.
6. Пациенты с активной, неконтролируемой системной инфекцией, считающейся оппортунистической, опасной для жизни или клинически значимой; или любое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя и после обсуждения со спонсором и основным исследователем, может сделать пациента непригодным для включения в исследование.