Een onderzoek naar subcutane toediening van decitabine aan volwassenen met myelodysplastisch syndroom (MDS) met laag of gemiddeld risico 1

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in deze studie te worden opgenomen:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
2. Patiënten moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en de onderzoekskarakteristieken van dit onderzoek en de mogelijke gevaren ervan begrijpen voordat met een studiespecifieke procedure of behandeling wordt begonnen.
3. Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 hebben.
4. Adequate nier- en leverfunctie (creatinine < 2 maal de bovengrens van normaal, totaal bilirubine < 2 maal de bovengrens van normaal, en ASAT en ALAT ≤ 2 maal de bovengrens van normaal), tenzij bewezen verband te houden met ziekte-infiltratie.
5. Vrouwelijke patiënten hebben een negatieve zwangerschapstest in serum of urine nodig binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (alleen van toepassing als de patiënt zwanger kan worden. Niet-vruchtbaar is gedefinieerd als ≥ 1 jaar postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd).
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten anticonceptie gebruiken. Mannen en vrouwen moeten doorgaan met anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek.
7. Patiënten met MDS met laag of gemiddeld risico 1 volgens de classificatie van het International Prognostic Scoring System (IPSS).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Degenen die eerder zijn behandeld met decitabine.
3. Voorafgaande therapie met azacitidine (Vidaza®).
4. Degenen die groeifactorondersteuning of lenalidomide kregen in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis decitabine.
5. Degenen die 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis decitabine een onderzoeksmiddel hebben gekregen.
6. Patiënten met een actieve, ongecontroleerde, systemische infectie die als opportunistisch, levensbedreigend of klinisch significant wordt beschouwd; of een andere ernstige, gelijktijdig optredende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker en na overleg met de sponsor en de primaire onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.