Eine Studie zur subkutanen Verabreichung von Decitabin an Erwachsene mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem oder mittlerem Risiko-1-Risiko

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
2. Patienten müssen ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnen und den Untersuchungscharakter dieser Studie und ihre potenziellen Gefahren verstehen, bevor studienspezifische Verfahren oder Behandlungen eingeleitet werden.
3. Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben.
4. Angemessene Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts und AST und ALT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts), sofern kein Zusammenhang mit einer Krankheitsinfiltration nachgewiesen wurde.
5. Weibliche Patienten benötigen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (gilt nur, wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist). Nicht gebärfähig ist definiert als ≥ 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert.
6. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen Verhütungsmittel anwenden. Männer und Frauen müssen die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie fortsetzen.
7. Patienten mit MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 gemäß der Klassifizierung des International Prognostic Scoring System (IPSS).

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
2. Diejenigen, die zuvor eine Therapie mit Decitabin erhalten haben.
3. Vorherige Therapie mit Azacitidin (Vidaza®).
4. Diejenigen, die in den 30 Tagen vor der ersten Decitabin-Dosis Wachstumsfaktorunterstützung oder Lenalidomid erhielten.
5. Diejenigen, die 30 Tage vor der ersten Decitabin-Dosis ein Prüfpräparat erhalten haben.
6. Patienten mit aktiver, unkontrollierter systemischer Infektion, die als opportunistisch, lebensbedrohlich oder klinisch bedeutsam gilt; oder jede schwere Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes und nach Rücksprache mit dem Sponsor und dem Hauptprüfer dazu führen würde, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre.