En studie av decitabin givet subkutant till vuxna med låg eller medelhög risk för myelodysplastiska syndrom (MDS)
Randomiserad öppen fas 2-studie av lågdos Dacogen® för injektion (Decitabine) hos patienter med låg eller medelhög risk för myelodysplastiska syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad öppen fas 2-effektivitets- och säkerhetsstudie av två (2) subkutana (SQ) doseringsscheman av decitabin hos patienter med låg eller medelrisk 1 risk MDS. Denna studie kommer att genomföras i upp till 6 studiecentra i USA.
Det primära effektutfallet är den totala förbättringshastigheten. Dessa två doser kommer att administreras subkutant. Sannolikheten att ett schema är överlägset det andra kommer att uppskattas, och toxicitetsnivån för varje schema kommer också att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket, Rhode Island, Förenta staterna, 02895
- Landmark Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M. D. Anderson
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje patient måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre.
- Patienter måste underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB) och förstå studiens undersökningskaraktär och dess potentiella faror innan studiespecifika procedurer eller behandling påbörjas.
- Måste ha prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
- Tillräcklig njur- och leverfunktion (kreatinin < 2 gånger övre normalgräns, total bilirubin < 2 gånger övre normalgräns och ASAT och ALAT ≤ 2 gånger övre normalgräns) såvida det inte har visat sig vara relaterat till sjukdomsinfiltration.
- Kvinnliga patienter behöver ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före studieläkemedlets administrering (gäller endast om patienten är i fertil ålder. Icke barnafödande definieras som ≥ 1 år postmenopausalt eller kirurgiskt steriliserat).
- Kvinnor i fertil ålder och män måste använda preventivmedel. Män och kvinnor måste fortsätta med preventivmedel under hela studien.
- Patienter med låg eller medel-1 risk MDS enligt IPSS-klassificeringen (International Prognostic Scoring System).
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- De som tidigare har fått behandling med decitabin.
- Tidigare behandling med azacitidin (Vidaza®).
- De som fick tillväxtfaktorstöd eller lenalidomid under de 30 dagarna före den första dosen decitabin.
- De som har fått ett prövningsmedel 30 dagar före den första dosen av decitabin.
- Patienter med aktiv, okontrollerad, systemisk infektion som anses vara opportunistisk, livshotande eller kliniskt signifikant; eller någon allvarlig, samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning och efter diskussion med sponsorn och primärutredaren, skulle göra patienten olämplig för studieinträde.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Schema A: decitabin kommer att administreras subkutant (SQ) dagligen under 3 dagar i följd (dag 1 till 3) var 28:e dag.
Dosen kommer att vara 20 mg/m^2/dag.
En kurs räknas som 28 dagar.
Andra namn:
Schema B: decitabin kommer att ges SQ var 7:e dag i 21 dagar (dag 1, 8 och 15) följt av 7 dagar utan administrering av decitabin.
Dosen kommer att vara 20 mg/m^2/dag.
En kurs räknas som 28 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
|
Schema A: decitabin kommer att administreras subkutant (SQ) dagligen under 3 dagar i följd (dag 1 till 3) var 28:e dag.
Dosen kommer att vara 20 mg/m^2/dag.
En kurs räknas som 28 dagar.
Andra namn:
Schema B: decitabin kommer att ges SQ var 7:e dag i 21 dagar (dag 1, 8 och 15) följt av 7 dagar utan administrering av decitabin.
Dosen kommer att vara 20 mg/m^2/dag.
En kurs räknas som 28 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala förbättringstakten
Tidsram: Upp till ett år
|
Definierat som andelen patienter som har fullständig remission (CR), partiell remission (PR), märg fullständig remission (mCR) eller hematologisk förbättring. Baserat på Modified International Working Group Response Criteria for Altering Natural History of Myelodysplastic Syndromes. Fullständig remission: Benmärg: ≤ 5 % myeloblaster med normal mognad av alla cellinjer. Ihållande dysplasi kommer att noteras. Perifert blod Hgb ≥ 11 g/dL; Blodplättar ≥ 100 X 109/L; Neutrofiler > 1,0 X 109/Lb; Sprängningar 0%. Partiell remission: Alla CR-kriterier om onormala före behandling utom: Benmärgsblaster minskade med ≥ 50 % över förbehandling men fortfarande > 5 %. Märg fullständig remission: Benmärg: ≤ 5 % myeloblaster och minskar med ≥ 50 % under förbehandling. Perifert blod: om hematologisk förbättring svarar, kommer de att noteras utöver märg CR. HI-förbättring: visas i ökningar av hemoglobin-, trombocyt- och neutrofilrespons. |
Upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DACO-026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .