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저위험 또는 중급-1 위험 골수이형성 증후군(MDS) 성인에게 피하 투여한 데시타빈에 대한 연구

2013년 9월 18일 업데이트: Eisai Inc.

저위험 또는 중급 1 위험 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 한 저용량 Dacogen® 주사제(데시타빈)의 무작위 공개 라벨 2상 연구

이 연구의 목적은 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 주입을 위한 DACOGEN®(데시타빈)의 두 가지 다른 투여 일정의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 저위험 또는 중간 1 위험 MDS가 있는 피험자에서 데시타빈의 두(2) 피하(SQ) 투여 일정에 대한 무작위 오픈 라벨 2상 효능 및 안전성 연구입니다. 이 연구는 미국에 있는 최대 6개의 연구 센터에서 수행됩니다.

주요 효능 결과는 전반적인 개선률입니다. 이 두 용량은 피하로 투여됩니다. 한 일정이 다른 일정보다 우월할 확률을 추정하고 각 일정에 대한 독성 수준도 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, 미국, 02895
        • Landmark Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M. D. Anderson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

각 환자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  2. 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서 양식에 서명하고 연구 관련 절차 또는 치료를 시작하기 전에 이 연구의 연구 특성과 잠재적 위험을 이해해야 합니다.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2여야 합니다.
  4. 질병 침윤과 관련이 있다고 입증되지 않는 한, 적절한 신장 및 간 기능(크레아티닌 < 정상 상한의 2배, 총 빌리루빈 < 정상 상한의 2배, AST 및 ALT ≤ 정상 상한의 2배).
  5. 여성 환자는 연구 약물 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다(환자가 가임 가능성이 있는 경우에만 적용됩니다. 비가임은 폐경 후 ≥ 1년 또는 외과적 불임으로 정의됩니다.
  6. 가임기 여성과 남성은 피임법을 사용해야 합니다. 남성과 여성은 연구 기간 동안 피임을 계속해야 합니다.
  7. IPSS(International Prognostic Scoring System) 분류에 따른 저위험 또는 중급-1 위험 MDS 환자.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  2. 이전에 데시타빈으로 치료를 받은 적이 있는 자.
  3. 아자시티딘(Vidaza®)을 사용한 선행 요법.
  4. 데시타빈 첫 투여 전 30일 이내에 성장 인자 지원 또는 레날리도마이드를 받은 자.
  5. 데시타빈 첫 투여 30일 전에 시험약제를 투여받은 자.
  6. 기회 감염, 생명 위협 또는 임상적으로 중요한 활동성, 조절되지 않는 전신 감염이 있는 환자 또는 조사자의 판단에 따라 후원자 및 1차 조사자와 논의한 후 환자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 임의의 중증 동시 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 데시타빈
일정 A: 데시타빈을 28일마다 연속 3일(1일에서 3일) 동안 매일 피하(SQ)로 투여합니다. 복용량은 20 mg/m^2/일입니다. 한 코스는 28일로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 다코젠
의약품: 데시타빈
일정 B: 데시타빈은 21일 동안(1일, 8일 및 15일) 이후 7일 동안 데시타빈 투여 없이 7일마다 SQ를 투여합니다. 복용량은 20 mg/m^2/일입니다. 한 코스는 28일로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 다코젠
실험적: 2
의약품: 데시타빈
일정 A: 데시타빈을 28일마다 연속 3일(1일에서 3일) 동안 매일 피하(SQ)로 투여합니다. 복용량은 20 mg/m^2/일입니다. 한 코스는 28일로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 다코젠
의약품: 데시타빈
일정 B: 데시타빈은 21일 동안(1일, 8일 및 15일) 이후 7일 동안 데시타빈 투여 없이 7일마다 SQ를 투여합니다. 복용량은 20 mg/m^2/일입니다. 한 코스는 28일로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 다코젠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 개선율
기간: 최대 1년

완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 골수 완전 관해(mCR) 또는 혈액학적 개선을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.

골수이형성 증후군의 자연사 변경을 위한 수정된 국제 실무 그룹 대응 기준을 기반으로 합니다.

완전 관해: 골수: ≤ 5% 골수모세포, 모든 세포주의 정상 성숙. 지속적인 이형성증이 나타납니다. 말초 혈액 Hgb ≥ 11g/dL; 혈소판 ≥ 100 X 109/L; 호중구 ≥ 1.0 X 109/Lb; 폭발 0%.

부분 관해: 치료 전 비정상인 경우 다음을 제외한 모든 CR 기준: 골수 모세포가 치료 전보다 ≥ 50% 감소했지만 여전히 > 5%.

골수 완전 관해: 골수: ≤ 5% 골수모세포 및 전처리에 걸쳐 ≥ 50% 감소. 말초 혈액: 혈액학적 개선 반응이 있는 경우 골수 CR에 추가로 기록됩니다.

HI 개선: 헤모글로빈, 혈소판 및 호중구 반응의 증가로 나타납니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DACO-026

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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