Une étude sur la décitabine administrée par voie sous-cutanée à des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque faible ou intermédiaire-1

Critère d'intégration:

Chaque patient doit répondre aux critères suivants pour être inclus dans cette étude :

1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus.
2. Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) et comprendre la nature expérimentale de cette étude et ses dangers potentiels avant le début de toute procédure ou traitement spécifique à l'étude.
3. Doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
4. Fonction rénale et hépatique adéquate (créatinine < 2 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale < 2 fois la limite supérieure de la normale, et AST et ALT ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale) sauf s'il est prouvé qu'elle est liée à une infiltration de la maladie.
5. Les patientes doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (s'applique uniquement si la patiente est en âge de procréer. La non-procréation est définie comme ≥ 1 an après la ménopause ou stérilisée chirurgicalement).
6. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une contraception. Les hommes et les femmes doivent continuer le contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude.
7. Patients atteints de SMD à risque faible ou intermédiaire-1 selon la classification IPSS (International Prognostic Scoring System).

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Femmes enceintes ou allaitantes.
2. Ceux qui ont déjà reçu un traitement par décitabine.
3. Traitement antérieur par azacitidine (Vidaza®).
4. Ceux qui ont reçu un soutien du facteur de croissance ou du lénalidomide dans les 30 jours précédant la première dose de décitabine.
5. Ceux qui ont reçu un agent expérimental 30 jours avant la première dose de décitabine.
6. Patients présentant une infection systémique active, non contrôlée, considérée comme opportuniste, menaçant le pronostic vital ou cliniquement significative ; ou toute maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur et après discussion avec le promoteur et l'investigateur principal, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée à l'étude.