Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus desitabiinista, jota annettiin ihon alle aikuisille, joilla on matalan tai keskisuuren riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

keskiviikko 18. syyskuuta 2013 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu avoimen vaiheen 2 tutkimus pieniannoksisesta Dacogen® injektiosta (desitabiini) potilaista, joilla on matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden erilaisen DACOGEN®-injektiovalmisteen (desitabiini) annostusohjelman tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu avoin vaiheen 2 teho- ja turvallisuustutkimus kahdesta (2) desitabiinin ihonalaisesta (SQ) annostelusta potilailla, joilla on matalan tai keskitason 1 riskin MDS. Tämä tutkimus suoritetaan jopa kuudessa tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa.

Ensisijainen tehokkuustulos on yleinen paranemisaste. Nämä kaksi annosta annetaan ihon alle. Todennäköisyys, että yksi aikataulu on parempi kuin toinen, arvioidaan, ja kunkin aikataulun myrkyllisyystaso arvioidaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02895
        • Landmark Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M. D. Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat.
  2. Potilaiden on allekirjoitettava institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake ja ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja sen mahdolliset vaarat ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai hoidon aloittamista.
  3. On oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2.
  4. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini < 2 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja ja ASAT ja ALAT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja), ellei ole osoitettu liittyvän taudin infiltraatioon.
  5. Naispotilaat tarvitsevat negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (koskee vain, jos potilas on hedelmällisessä iässä. Ei-hedelmällisyys määritellään ≥ 1 vuoden postmenopausaaliseksi tai kirurgisesti steriloiduksi).
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä ehkäisyä. Miesten ja naisten on jatkettava ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  7. Potilaat, joilla on matalan tai keskitason 1 riskin MDS kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) luokituksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Ne, jotka ovat saaneet aiemmin desitabiinihoitoa.
  3. Aikaisempi atsasitidiinihoito (Vidaza®).
  4. Ne, jotka saivat kasvutekijätukea tai lenalidomidia 30 päivän aikana ennen ensimmäistä desitabiiniannosta.
  5. Ne, jotka ovat saaneet tutkimusainetta 30 päivää ennen ensimmäistä desitabiiniannosta.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen, hallitsematon systeeminen infektio, jota pidetään opportunistisena, henkeä uhkaavana tai kliinisesti merkittävänä; tai mikä tahansa vakava, samanaikainen sairaus, joka tutkijan harkinnan ja sponsorin ja päätutkijan kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: desitabiini
Aikataulu A: desitabiinia annetaan ihonalaisesti (SQ) päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-3) 28 päivän välein. Annos on 20 mg/m^2/vrk. Yksi kurssi lasketaan 28 päivän pituiseksi.
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: desitabiini
Aikataulu B: Desitabiinia annetaan SQ joka 7. päivä 21 päivän ajan (päivät 1, 8 ja 15), mitä seuraa 7 päivää ilman desitabiinin antoa. Annos on 20 mg/m^2/vrk. Yksi kurssi lasketaan 28 päivän pituiseksi.
Muut nimet:
  • Dacogen
Kokeellinen: 2
Lääke: desitabiini
Aikataulu A: desitabiinia annetaan ihonalaisesti (SQ) päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-3) 28 päivän välein. Annos on 20 mg/m^2/vrk. Yksi kurssi lasketaan 28 päivän pituiseksi.
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: desitabiini
Aikataulu B: Desitabiinia annetaan SQ joka 7. päivä 21 päivän ajan (päivät 1, 8 ja 15), mitä seuraa 7 päivää ilman desitabiinin antoa. Annos on 20 mg/m^2/vrk. Yksi kurssi lasketaan 28 päivän pituiseksi.
Muut nimet:
  • Dacogen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisparannusprosentti
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi

Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR), luuytimen täydellinen remissio (mCR) tai hematologinen paraneminen.

Perustuu muutettuihin kansainvälisen työryhmän vastauskriteereihin myelodysplastisten oireyhtymien luonnonhistorian muuttamiseen.

Täydellinen remissio: Luuydin: ≤ 5 % myeloblasteja kaikkien solulinjojen normaalilla kypsymisellä. Pysyvä dysplasia havaitaan. Perifeerisen veren Hgb ≥ 11 g/dl; Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; Neutrofiilit ≥ 1,0 x 109/lb; Räjähdys 0%.

Osittainen remissio: Kaikki CR-kriteerit, jos ne olivat epänormaaleja ennen hoitoa, paitsi: Luuydinblastit vähenivät ≥ 50 % esikäsittelyyn verrattuna, mutta silti > 5 %.

Ytimen täydellinen remissio: Luuydin: ≤ 5 % myeloblasteja ja vähenee ≥ 50 % esikäsittelyyn verrattuna. Perifeerinen veri: jos hematologisia paranemisvasteita, ne huomioidaan luuytimen CR:n lisäksi.

HI:n paraneminen: näkyy hemoglobiini-, verihiutale- ja neutrofiilivasteen nousuna.
Jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DACO-026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa