Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie decytabiny podawanej podskórnie dorosłym z zespołem mielodysplastycznym (MDS) niskiego lub pośredniego ryzyka-1

18 września 2013 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 z zastosowaniem małej dawki Dacogen® do wstrzykiwań (decytabina) u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego lub pośredniego ryzyka 1

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów dawkowania DACOGEN® (decytabina) do wstrzykiwań u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane otwarte badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dwóch (2) podskórnych (SQ) schematów dawkowania decytabiny u pacjentów z MDS niskiego lub pośredniego ryzyka 1. To badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 6 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.

Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest ogólny wskaźnik poprawy. Te dwie dawki zostaną podane podskórnie. Oszacowane zostanie prawdopodobieństwo, że jeden harmonogram jest lepszy od drugiego, a także oceniony zostanie poziom toksyczności dla każdego harmonogramu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02895
        • Landmark Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M. D. Anderson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent musi spełniać następujące kryteria, aby zostać włączonym do tego badania:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
  2. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytutową komisję rewizyjną (IRB) i zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i jego potencjalne zagrożenia przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub leczenia związanych z badaniem.
  3. Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Właściwa czynność nerek i wątroby (kreatynina <2-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita <2-krotność górnej granicy normy oraz AspAT i ALT ≤2-krotność górnej granicy normy), chyba że udowodniono, że ma to związek z naciekiem choroby.
  5. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku (dotyczy tylko pacjentów w wieku rozrodczym. Brak potomstwa definiuje się jako ≥ 1 rok po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej).
  6. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować antykoncepcję. Mężczyźni i kobiety muszą kontynuować kontrolę urodzeń przez cały czas trwania badania.
  7. Pacjenci z MDS niskiego lub pośredniego ryzyka 1 według klasyfikacji International Prognostic Scoring System (IPSS).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  2. Ci, którzy otrzymali wcześniej terapię decytabiną.
  3. Wcześniejsza terapia azacytydyną (Vidaza®).
  4. Osoby, które otrzymały wsparcie czynnika wzrostu lub lenalidomid w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką decytabiny.
  5. Ci, którzy otrzymali badany środek 30 dni przed pierwszą dawką decytabiny.
  6. Pacjenci z czynnym, niekontrolowanym, ogólnoustrojowym zakażeniem uważanym za oportunistyczne, zagrażające życiu lub istotne klinicznie; lub jakakolwiek ciężka, współistniejąca choroba, która w ocenie badacza i po dyskusji ze sponsorem i głównym badaczem sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: decytabina
Schemat A: decytabina będzie podawana podskórnie (SQ) codziennie przez 3 kolejne dni (dni 1 do 3) co 28 dni. Dawka będzie wynosić 20 mg/m^2/dzień. Jeden kurs będzie traktowany jako 28 dni.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: decytabina
Schemat B: decytabina będzie podawana SQ co 7 dni przez 21 dni (dni 1, 8 i 15), po których nastąpi 7 dni bez podawania decytabiny. Dawka będzie wynosić 20 mg/m^2/dzień. Jeden kurs będzie traktowany jako 28 dni.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Eksperymentalny: 2
Lek: decytabina
Schemat A: decytabina będzie podawana podskórnie (SQ) codziennie przez 3 kolejne dni (dni 1 do 3) co 28 dni. Dawka będzie wynosić 20 mg/m^2/dzień. Jeden kurs będzie traktowany jako 28 dni.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: decytabina
Schemat B: decytabina będzie podawana SQ co 7 dni przez 21 dni (dni 1, 8 i 15), po których nastąpi 7 dni bez podawania decytabiny. Dawka będzie wynosić 20 mg/m^2/dzień. Jeden kurs będzie traktowany jako 28 dni.
Inne nazwy:
  • Dacogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik poprawy
Ramy czasowe: Do jednego roku

Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR), częściową remisją (PR), całkowitą remisją szpiku kostnego (mCR) lub poprawą hematologiczną.

W oparciu o zmodyfikowane kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dotyczące zmiany naturalnej historii zespołów mielodysplastycznych.

Całkowita remisja: Szpik kostny: ≤ 5% mieloblastów z normalnym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych. Trwała dysplazja zostanie odnotowana. Hgb we krwi obwodowej ≥ 11 g/dl; płytki krwi ≥ 100 X 109/l; Neutrofile ≥ 1,0 X 109/funt; Wybuchy 0%.

Częściowa remisja: Wszystkie kryteria CR, jeśli przed leczeniem są nieprawidłowe, z wyjątkiem: Liczba blastów w szpiku kostnym zmniejszyła się o ≥ 50% w porównaniu z leczeniem wstępnym, ale nadal > 5%.

Całkowita remisja szpiku: Szpik kostny: ≤ 5% mieloblastów i spadek o ≥ 50% w porównaniu z leczeniem wstępnym. Krew obwodowa: jeśli nastąpi poprawa hematologiczna, zostanie ona odnotowana oprócz CR szpiku.

Poprawa HI: widoczna we wzroście odpowiedzi hemoglobiny, płytek krwi i neutrofili.
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DACO-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj