En undersøgelse af decitabin givet subkutant til voksne med lav eller mellem-1 risiko myelodysplastiske syndromer (MDS)

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde følgende kriterier for at blive optaget i denne undersøgelse:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre.
2. Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular (Institutional Review Board) (IRB) og forstå undersøgelseskarakteren af ​​denne undersøgelse og dens potentielle farer før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller behandling.
3. Skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
4. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (kreatinin < 2 gange øvre normalgrænse, total bilirubin på < 2 gange øvre normalgrænse og ASAT og ALAT ≤ 2 gange øvre normalgrænse), medmindre det er bevist at være relateret til sygdomsinfiltration.
5. Kvindelige patienter skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før indgivelse af studielægemidlet (gælder kun, hvis patienten er i den fødedygtige alder. Ikke-føde er defineret som ≥ 1 år postmenopausal eller kirurgisk steriliseret).
6. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge prævention. Mænd og kvinder skal fortsætte prævention i hele undersøgelsens varighed.
7. Patienter med lav eller mellem-1 risiko MDS efter klassifikationen International Prognostic Scoring System (IPSS).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
2. Dem, der har modtaget tidligere behandling med decitabin.
3. Tidligere behandling med azacitidin (Vidaza®).
4. Dem, der modtog vækstfaktorstøtte eller lenalidomid i de 30 dage før den første dosis decitabin.
5. De, der har fået et forsøgsmiddel 30 dage før den første dosis decitabin.
6. Patienter med aktiv, ukontrolleret, systemisk infektion, der anses for opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant; eller enhver alvorlig, samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering og efter drøftelse med sponsoren og den primære investigator ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.