En studie av decitabin gitt subkutant til voksne med lav eller middels risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)
Randomisert åpen fase 2-studie av lavdose Dacogen® for injeksjon (Decitabine) hos pasienter med lav eller middels 1 risiko myelodysplastiske syndromer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert åpen fase 2-effekt- og sikkerhetsstudie av to (2) subkutane (SQ) doseringsplaner av decitabin hos personer med lav eller middels 1 risiko MDS. Denne studien vil bli utført i opptil 6 studiesentre i USA.
Det primære effektutfallet er den generelle forbedringsraten. Disse to dosene vil bli administrert subkutant. Sannsynligheten for at den ene planen er overlegen den andre vil bli estimert, og toksisitetsnivået for hver plan vil også bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket, Rhode Island, Forente stater, 02895
- Landmark Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M. D. Anderson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hver pasient må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre.
- Pasienter må signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB), og forstå undersøkelseskarakteren til denne studien og dens potensielle farer før oppstart av studiespesifikke prosedyrer eller behandling.
- Må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon (kreatinin < 2 ganger øvre normalgrense, total bilirubin < 2 ganger øvre normalgrense og ASAT og ALAT ≤ 2 ganger øvre normalgrense) med mindre det er bevist å være relatert til sykdomsinfiltrasjon.
- Kvinnelige pasienter trenger en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studiemedikamentadministrasjonen (gjelder bare hvis pasienten er i fertil alder. Ikke-barsel er definert som ≥ 1 år postmenopausal eller kirurgisk sterilisert).
- Kvinner i fertil alder og menn må bruke prevensjon. Menn og kvinner må fortsette prevensjon så lenge studien varer.
- Pasienter med lav eller middels-1 risiko MDS etter klassifiseringen International Prognostic Scoring System (IPSS).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- De som har fått tidligere behandling med decitabin.
- Tidligere behandling med azacitidin (Vidaza®).
- De som fikk vekstfaktorstøtte eller lenalidomid i løpet av de 30 dagene før første dose decitabin.
- De som har fått et forsøksmiddel 30 dager før første dose decitabin.
- Pasienter med aktiv, ukontrollert, systemisk infeksjon anses som opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant; eller enhver alvorlig, samtidig sykdom, som etter etterforskerens vurdering og etter diskusjon med sponsoren og primæretterforskeren ville gjøre pasienten upassende for studieopptreden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Plan A: decitabin vil bli administrert subkutant (SQ) daglig i 3 påfølgende dager (dag 1 til 3) hver 28. dag.
Dosen vil være 20 mg/m^2/dag.
Ett kurs regnes som 28 dager.
Andre navn:
Tidsplan B: decitabin vil bli administrert SQ hver 7. dag i 21 dager (dag 1, 8 og 15) etterfulgt av 7 dager uten administrering av decitabin.
Dosen vil være 20 mg/m^2/dag.
Ett kurs regnes som 28 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
|
Plan A: decitabin vil bli administrert subkutant (SQ) daglig i 3 påfølgende dager (dag 1 til 3) hver 28. dag.
Dosen vil være 20 mg/m^2/dag.
Ett kurs regnes som 28 dager.
Andre navn:
Tidsplan B: decitabin vil bli administrert SQ hver 7. dag i 21 dager (dag 1, 8 og 15) etterfulgt av 7 dager uten administrering av decitabin.
Dosen vil være 20 mg/m^2/dag.
Ett kurs regnes som 28 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den generelle forbedringsraten
Tidsramme: Inntil ett år
|
Definert som andel av pasienter som har fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR), marg fullstendig remisjon (mCR) eller hematologisk forbedring. Basert på Modified International Working Group Response Criteria for Changing Natural History of Myelodysplastic Syndromes. Fullstendig remisjon: Benmarg: ≤ 5 % myeloblaster med normal modning av alle cellelinjer. Vedvarende dysplasi vil bli registrert. Perifert blod Hgb ≥ 11 g/dL; Blodplater ≥ 100 X 109/L; nøytrofiler ≥ 1,0 x 109/Lb; Sprengninger 0 %. Delvis remisjon: Alle CR-kriterier hvis unormale før behandling bortsett fra: Benmargsblaster reduserte med ≥ 50 % over forbehandling, men fortsatt > 5 %. Marrow Complete Remission: Benmarg: ≤ 5 % myeloblaster og reduseres med ≥ 50 % over forbehandling. Perifert blod: hvis hematologiske forbedringsresponser, vil de bli notert i tillegg til marg CR. HI-forbedring: vist i økning i hemoglobin-, blodplate- og nøytrofilrespons. |
Inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DACO-026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .