自閉症の小児および青年を治療するためのアリピプラゾールの研究 (PAIRS)
2014年2月7日 更新者：Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
自閉症スペクトラム障害の小児および青年におけるアリピプラゾールの非盲検試験
小児および青年を対象としたこの非盲検研究の目的は、自閉症スペクトラム障害に関連する問題行動および自閉症スペクトラム障害の影響を受けていると思われる領域の発達に対するアリピプラゾールの急性および長期の影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の小児および青年を対象としたこの非盲検研究の目的は、ASD に関連する問題行動および 3 つの行動ドメインの発達に対するアリピプラゾールの急性 (12 週間) および長期 (1 年) の効果を調べることです。特にASDの影響を受けているようです。
また、さまざまな自閉症児におけるアリピプラゾールの安全性と忍容性も調べています。
20人の子供が研究の治療部分に登録されます。
薬理学的治療を追求しない保護者の希望によって自己選択された追加の10人の子供は、無作為化されていない対照群として機能します。
このグループにはサポートが提供されますが、他の治療は提供されず、来院回数が少なくなり、研究以外の薬理学的治療を求めないように求められます。
2010 年 1 月現在、治療群への登録を完了しています。
現在、参加者が精神科の薬を服用していない対照群にのみ登録することを検討しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina, Department of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、30か月から17歳11か月、男性または女性、民族性および認知レベルが異なる必要があります
- -自閉症、アスペルガー障害または広汎性発達障害NOS（つまり、自閉症スペクトラム障害）の診断基準を、臨床評価および自閉症診断面接 - 改訂版（ADI-R）または自閉症診断観察尺度（ADOS）のいずれかに基づいて満たします。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する保護者がいる
- 有能で、対象者が自らの参加について書面による同意を与えることができ、喜んでいる場合
- -抗けいれん薬を服用している場合、被験者は発作がなく、少なくとも6か月間安定した抗けいれん療法を受けています
- -被験者は、食事療法を含む他の非薬理学的治療を受けることができます
除外基準:
- レット症候群または小児崩壊性障害の診断
- 2週間以内にクロニジンまたはジフェンヒドラミン以外の向精神薬を服用した
- アリピプラゾールの以前の試験
- 妊娠中または授乳中
- てんかんまたはその他の重大な慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンアリピプラゾール
公然と提供され、1mgから30mgの用量で柔軟に投与されるアリピプラゾール
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アリピプラゾール、非盲検、1mg から 30mg まで柔軟に投与、最大 12 か月間提供
他の名前：
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介入なし：服薬管理なし
試験に参加してから 1 年間、親が自閉症の薬を服用することを望まない子供たちのグループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常行動チェックリストのベースラインからの変化 - 12週間での過敏性
時間枠：ベースラインから12週間
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異常行動チェックリスト (ABC) は、同年齢の一般的に発達中の子供と比較して、過去 1 週間の子供の問題行動を評価するための介護者評価アンケートです。
問題行動は、まったく問題がない 0 から深刻な問題がある 3 までのカテゴリ スケールで評価されます。
評価者は、行動がどれほど重大な問題であるかを判断する際に、行動の重大度と頻度の両方を考慮するように指示されています。
したがって、特定の行動が同じ年齢と性別の他の子供よりも頻繁に発生する場合、1 以上のスコアが保証されます。
合計スコアは最小 0 (問題行動なし) から最大 174 までの範囲で、数字が大きいほど症状が悪化します。過敏性サブスケールは 15 項目で構成され、最小スコアは 0 - 過敏性の問題なしから 45 - すべてです。重度と評価された過敏性の項目。
過敏性のサブスケールで 18 以上の評価は、臨床的に重要であると見なされます。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impressions Scale - 重症度スコア (CGI-S)
時間枠：ベースラインから12週間
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精神医学で最も広く使用されている臨床医評価ツールの 1 つである CGI は、病気の重症度を測定する観察者評価尺度 (CGI-S) です。 CGI は 7 段階で評価され、病気の重症度は 1 (正常) から 7 (最も重症の患者) までの範囲の応答を使用して評価されます。 |
ベースラインから12週間
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異常行動チェックリストのベースラインからの変化 - 無気力/社会的引きこもりサブスケール (12 週間)
時間枠：ベースラインから12週間
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異常行動チェックリスト無気力/社会的ひきこもりサブスケール (ABC-SW) は、異常行動チェックリスト内の 16 項目について、0 - まったく問題がないから 3 - 問題の程度が深刻であるまでの評価の合計です (一次結果にも記載されています)。上記の測定セクション)。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど問題が深刻であることを示します。
評価の期間は 1 週間で、参照グループは通常、参加者と同じ年齢と性別の発育中の子供です。
行動の頻度とそれに関連する問題の深刻度の両方が考慮されます。
これらの項目に対する高い評価は、子供の環境での反応の欠如と他の人々との相互作用を反映しています。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina, Department of Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月7日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 04-1792 GCRC-2491
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。