Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Aripiprazol for å behandle barn og ungdom med autisme (PAIRS)

7. februar 2014 oppdatert av: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

En åpen undersøkelse av aripiprazol hos barn og ungdom med autismespekterforstyrrelser

Formålet med denne åpne studien hos barn og ungdom er å undersøke de akutte og langsiktige effektene av aripiprazol på problematferd assosiert med autismespekterforstyrrelser og utvikling i områder som ser ut til å være påvirket av autismespekterforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne åpne studien hos barn og ungdom med autismespekterforstyrrelser (ASD) er å undersøke de akutte (12 uker) og langsiktige (1 år) effektene av aripiprazol på problematferd assosiert med ASD og utvikling i tre atferdsdomener som ser ut til å være spesielt påvirket av ASD. Vi undersøker også sikkerheten og toleransen til aripiprazol hos en rekke barn med autisme. 20 barn vil bli registrert i behandlingsdelen av studien. Ytterligere 10 barn, selvvalgt av foresattes ønske om ikke å forfølge farmakologisk behandling, vil fungere som en ikke-randomisert kontrollgruppe. Denne gruppen vil få støtte, men ikke andre behandlinger, komme inn for færre besøk og vil bli bedt om ikke å søke farmakologisk behandling utenfor studien. Fra januar 2010 har vi fullført innmelding i behandlingsarmen. Foreløpig søker vi kun å registrere individer i kontrollarmen der deltakerne ikke vil ta noen psykiatrisk medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være mellom 30 måneder og 17 år og 11 måneder, mann eller kvinne, av enhver etnisitet og av ethvert kognitivt nivå
  • Oppfyll kriterier for diagnose av autisme, Aspergers lidelse eller Pervasive Developmental Order NOS (dvs. en autismespektrumforstyrrelse) basert på klinisk evaluering og enten Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) eller Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
  • Ha en verge som er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Hvis kompetent, faget kan og er villig til å gi skriftlig samtykke til egen deltakelse
  • Ved behandling med krampestillende midler, har personen vært anfallsfri og på et stabilt antikonvulsivt regime i minst 6 måneder
  • Pasienter kan motta annen ikke-farmakologisk behandling, inkludert diettbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Retts syndrom eller barnedisintegrativ lidelse
  • Tatt andre psykotrope medisiner enn klonidin eller difenhydramin innen 2 uker
  • Tidligere forsøk med aripiprazol
  • Gravid eller ammende
  • Epilepsi eller annen betydelig kronisk medisinsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: åpen aripipraprazol
Åpent gitt, fleksibelt dosert aripiprazol i doser fra 1 mg til 30 mg
Legemiddel: aripiprazol
aripiprazol, åpen etikett, fleksibel dosert fra 1 mg til 30 mg, gitt i opptil 12 måneder
Andre navn:
  • Abilify
Ingen inngripen: ingen medisinkontroll
gruppe barn hvis foreldre ikke ønsker at de skal ta medisiner for autisme i løpet av året etter innmelding i forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i avvikende oppførsel Sjekkliste-Irritabilitet ved 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er et spørreskjema for omsorgspersoner for å vurdere problematferd hos barn den siste uken i forhold til typisk utviklende barn på samme alder. Problematferd er vurdert på en kategorisk skala mellom 0 ikke i det hele tatt et problem og 3 problem er alvorlig i grad. Vurdere blir bedt om å vurdere både alvorlighetsgraden og hyppigheten av atferden for å bestemme hvor alvorlig et problem oppførselen er. Således, hvis en gitt atferd forekommer oftere enn hos andre barn av samme alder og kjønn, er skårer større enn eller lik 1 berettiget. Den totale poengsummen kan variere fra minimum 0 (ingen problematferd) til maksimalt 174, høyere antall jo verre symptomene er. Irritabilitetsunderskalaen består av 15 elementer med en minimal poengsum på 0 - ingen irritabilitetsproblemer til 45 - alle irritabilitetselementer vurdert som alvorlige. En vurdering på 18 eller mer på irritabilitetssubskalaen anses som klinisk signifikant.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global visningsskala – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Et av de mest brukte verktøyene for vurdering av klinikere i psykiatrien, CGI er en observatørvurdert skala som måler sykdommens alvorlighetsgrad (CGI-S).

CGI er vurdert på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene).
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i sjekklisten for avvikende atferd - Sløvhet/sosial tilbaketrekning underskala ved 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Underskalaen Aberrant Behavior Checklist lethargy/social withdrawal (ABC-SW) er summen av rangeringer fra 0 - ikke et problem i det hele tatt til 3 - problemet er alvorlig i grad på 16 elementer i sjekklisten for avvikende atferd (også beskrevet i det primære resultatet måleseksjonen ovenfor). Poeng kan variere fra 0 til 48, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige problemer. Perioden for vurdering er en uke og referansegruppen er typisk utviklende barn på samme alder og kjønn som deltakeren. Både frekvensen av atferden og alvorlighetsgraden av problemene knyttet til dem vurderes. Høye vurderinger på disse elementene reflekterer manglende respons og interaksjon med andre mennesker i barnets miljø.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-1792 GCRC-2491

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere