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Studio sull'aripiprazolo per il trattamento di bambini e adolescenti con autismo (PAIRS)

7 febbraio 2014 aggiornato da: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio in aperto sull'aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti con disturbi dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio in aperto su bambini e adolescenti è esaminare gli effetti acuti ea lungo termine dell'aripiprazolo sui comportamenti problematici associati ai disturbi dello spettro autistico e allo sviluppo in aree che sembrano essere affette da disturbi dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio in aperto su bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico (ASD) è esaminare gli effetti acuti (12 settimane) e a lungo termine (1 anno) dell'aripiprazolo sui comportamenti problematici associati all'ASD e allo sviluppo in tre domini comportamentali che sembrano particolarmente colpiti dall'ASD. Stiamo anche esaminando la sicurezza e la tollerabilità dell'aripiprazolo in una serie di bambini con autismo. 20 bambini saranno arruolati nella parte di trattamento dello studio. Altri 10 bambini, autoselezionati dal tutore che desiderano non proseguire il trattamento farmacologico, fungeranno da gruppo di controllo non randomizzato. A questo gruppo verrà fornito supporto ma non altri trattamenti, entrerà per un minor numero di visite e gli verrà chiesto di non sottoporsi a trattamenti farmacologici al di fuori dello studio. A partire da gennaio 2010, abbiamo completato l'arruolamento nel braccio di trattamento. Attualmente, stiamo solo cercando di arruolare individui nel braccio di controllo in cui i partecipanti non assumerebbero alcun farmaco psichiatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 30 mesi e 17 anni 11 mesi, maschio o femmina, di qualsiasi etnia e di qualsiasi livello cognitivo
  • Soddisfare i criteri per la diagnosi di autismo, Disturbo di Asperger o Pervasive Developmental Order NOS (ovvero un disturbo dello spettro autistico) basato sulla valutazione clinica e sull'Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) o sull'Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
  • Avere un tutore che sia in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  • Se competente, soggetto in grado e disposto a dare assenso scritto alla propria partecipazione
  • Se in trattamento con anticonvulsivanti, il soggetto non ha avuto crisi epilettiche e ha seguito un regime anticonvulsivante stabile per almeno 6 mesi
  • I soggetti possono ricevere altri trattamenti non farmacologici inclusi trattamenti dietetici

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi della sindrome di Rett o disturbo disintegrativo infantile
  • Assunzione di farmaci psicotropi diversi dalla clonidina o dalla difenidramina entro 2 settimane
  • Precedente prova di aripiprazolo
  • Incinta o allattamento
  • Epilessia o un'altra malattia medica cronica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aripipraprazolo aperto
Aripiprazolo fornito apertamente, dosato in modo flessibile in dosi da 1 mg a 30 mg
Droga: aripiprazolo
aripiprazolo, in aperto, dosaggio flessibile da 1 mg a 30 mg, fornito fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • Abilitare
Nessun intervento: nessun controllo farmacologico
gruppo di bambini i cui genitori non vogliono che assumano farmaci per l'autismo nell'anno successivo all'arruolamento nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento aberrante: irritabilità a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) è un questionario valutato dal caregiver per valutare i comportamenti problematici dei bambini nell'ultima settimana rispetto ai bambini con sviluppo tipico della stessa età. I comportamenti problema sono valutati su una scala categorica compresa tra 0 per niente un problema e 3 il problema è di grado grave. Ai valutatori viene chiesto di considerare sia la gravità che la frequenza del comportamento nel determinare la gravità del problema. Pertanto, se un determinato comportamento si verifica più spesso che in altri bambini della stessa età e sesso, sono giustificati punteggi maggiori o uguali a 1. Il punteggio totale può variare da un minimo di 0 (nessun comportamento problematico) a un massimo di 174, maggiore è il numero peggiore è il sintomo. La sottoscala irritabilità è composta da 15 item con un punteggio minimo da 0 - nessun problema di irritabilità a 45 - tutti voci di irritabilità classificate come gravi. Una valutazione di 18 o più sulla sottoscala di irritabilità è considerata clinicamente significativa.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle impressioni cliniche globali - Punteggio di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane

Uno degli strumenti di valutazione clinica più utilizzati in psichiatria, il CGI è una scala valutata dall'osservatore che misura la gravità della malattia (CGI-S).

Il CGI è valutato su una scala a 7 punti, con la gravità della scala della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento aberrante - Sottoscala letargia/ritiro sociale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La sottoscala letargia/ritiro sociale della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC-SW) è la somma dei punteggi da 0 - nessun problema a 3 - il problema è di grado grave su 16 elementi all'interno della lista di controllo del comportamento aberrante (descritto anche nell'esito primario sezione di misura sopra). I punteggi possono variare da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano problemi più gravi. Il periodo per la valutazione è di una settimana e il gruppo di riferimento in genere è costituito da bambini in via di sviluppo della stessa età e sesso del partecipante. Vengono considerate sia la frequenza dei comportamenti che la gravità dei problemi ad essi correlati. Punteggi elevati su questi elementi riflettono la mancanza di risposta e interazione con altre persone nell'ambiente del bambino.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-1792 GCRC-2491

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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