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Studie von Aripiprazol zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Autismus (PAIRS)

7. Februar 2014 aktualisiert von: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Eine Open-Label-Studie zu Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen

Der Zweck dieser Open-Label-Studie bei Kindern und Jugendlichen besteht darin, die akuten und langfristigen Wirkungen von Aripiprazol auf problematisches Verhalten im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen und die Entwicklung in Bereichen zu untersuchen, die von Autismus-Spektrum-Störungen betroffen zu sein scheinen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Open-Label-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) ist die Untersuchung der akuten (12 Wochen) und langfristigen (1 Jahr) Auswirkungen von Aripiprazol auf Problemverhalten im Zusammenhang mit ASD und der Entwicklung in drei Verhaltensbereichen die besonders von ASD betroffen zu sein scheinen. Wir untersuchen auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Aripiprazol bei einer Reihe von Kindern mit Autismus. 20 Kinder werden in den Behandlungsteil der Studie aufgenommen. Weitere 10 Kinder, die aufgrund des Wunsches des Vormunds, keine pharmakologische Behandlung durchzuführen, selbst ausgewählt wurden, dienen als nicht randomisierte Kontrollgruppe. Diese Gruppe erhält Unterstützung, aber keine anderen Behandlungen, kommt zu weniger Besuchen und wird gebeten, außerhalb der Studie keine pharmakologische Behandlung in Anspruch zu nehmen. Seit Januar 2010 haben wir die Aufnahme in den Behandlungsarm abgeschlossen. Derzeit möchten wir nur Personen in den Kontrollarm aufnehmen, in denen die Teilnehmer keine Psychopharmaka einnehmen würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 30 Monaten und 17 Jahren und 11 Monaten alt sein, männlich oder weiblich, von jeder ethnischen Zugehörigkeit und von jedem kognitiven Niveau
  • Erfüllen Sie die Kriterien für die Diagnose von Autismus, Asperger-Störung oder Pervasive Developmental Order NOS (d. h. eine Autismus-Spektrum-Störung) basierend auf der klinischen Bewertung und entweder dem Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) oder der Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
  • Haben Sie einen Vormund, der in der Lage und willens ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Wenn kompetent, fähig und willens, eine schriftliche Zustimmung zu ihrer eigenen Teilnahme zu erteilen
  • Bei Einnahme von Antikonvulsiva war der Proband seit mindestens 6 Monaten anfallsfrei und unter einer stabilen antikonvulsiven Behandlung
  • Die Probanden können andere nicht-pharmakologische Behandlungen einschließlich diätetischer Behandlungen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des Rett-Syndroms oder der desintegrativen Störung des Kindes
  • Andere Psychopharmaka als Clonidin oder Diphenhydramin innerhalb von 2 Wochen eingenommen
  • Frühere Studie mit Aripiprazol
  • Schwanger oder stillend
  • Epilepsie oder eine andere signifikante chronische medizinische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Öffnen Sie Aripipraprazol
Offen bereitgestelltes, flexibel dosierbares Aripiprazol in Dosierungen von 1 mg bis 30 mg
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol, Open Label, flexibel dosierbar von 1mg bis 30mg, bereitgestellt für bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • Abilisieren
Kein Eingriff: keine Medikamentenkontrolle
Gruppe von Kindern, deren Eltern nicht möchten, dass sie im Laufe des Jahres nach der Aufnahme in die Studie Medikamente gegen Autismus einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeit nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist ein von Betreuern bewerteter Fragebogen zur Bewertung des problematischen Verhaltens von Kindern in der vergangenen Woche im Vergleich zu sich normal entwickelnden Kindern im gleichen Alter. Problemverhalten wird auf einer kategorialen Skala zwischen 0 überhaupt kein Problem und 3 Problem ist schwerwiegend bewertet. Die Bewerter werden angewiesen, sowohl die Schwere als auch die Häufigkeit des Verhaltens zu berücksichtigen, um festzustellen, wie schwerwiegend das Problem ist. Wenn also ein bestimmtes Verhalten häufiger auftritt als bei anderen Kindern des gleichen Alters und Geschlechts, sind Punktzahlen größer oder gleich 1 gerechtfertigt. Die Gesamtpunktzahl kann von mindestens 0 (kein problematisches Verhalten) bis maximal 174 reichen, je höher die Zahl, desto schlimmer die Symptome Reizbarkeit als schwer eingestuft. Eine Bewertung von 18 oder mehr auf der Reizbarkeits-Subskala gilt als klinisch signifikant.
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions Scale – Severity Score (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Das CGI ist eines der am häufigsten verwendeten klinischen Bewertungsinstrumente in der Psychiatrie und eine von Beobachtern bewertete Skala, die den Schweregrad der Erkrankung misst (CGI-S).

Der CGI wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala eine Reihe von Antworten von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Checkliste für abweichendes Verhalten – Subskala Lethargie/sozialer Rückzug nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Subskala Lethargie/sozialer Rückzug der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC-SW) ist die Summe der Bewertungen von 0 – überhaupt kein Problem bis 3 – Problem ist schwerwiegend bei 16 Punkten innerhalb der Checkliste für abweichendes Verhalten (ebenfalls im Hauptergebnis beschrieben). Messabschnitt oben). Die Werte können zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Werte schwerwiegendere Probleme anzeigen. Der Bewertungszeitraum beträgt eine Woche, und die Referenzgruppe besteht in der Regel aus sich entwickelnden Kindern im gleichen Alter und Geschlecht wie der Teilnehmer. Sowohl die Häufigkeit der Verhaltensweisen als auch die Schwere der damit verbundenen Probleme werden berücksichtigt. Hohe Bewertungen bei diesen Items spiegeln einen Mangel an Reaktion und Interaktion mit anderen Menschen in der Umgebung des Kindes wider.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-1792 GCRC-2491

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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