Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Aripiprazol om kinderen en adolescenten met autisme te behandelen (PAIRS)

7 februari 2014 bijgewerkt door: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Een open-labelstudie van Aripiprazol bij kinderen en adolescenten met autismespectrumstoornissen

Het doel van deze open-label studie bij kinderen en adolescenten is het onderzoeken van de acute en langetermijneffecten van aripiprazol op probleemgedrag geassocieerd met autismespectrumstoornissen en ontwikkeling in gebieden die beïnvloed lijken te zijn door autismespectrumstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze open-label studie bij kinderen en adolescenten met autismespectrumstoornissen (ASS) is het onderzoeken van de acute (12 weken) en lange termijn (1 jaar) effecten van aripiprazol op probleemgedrag geassocieerd met ASS en ontwikkeling in drie gedragsdomeinen. die in het bijzonder door ASS lijken te worden beïnvloed. We onderzoeken ook de veiligheid en verdraagbaarheid van aripiprazol bij een aantal kinderen met autisme. 20 kinderen zullen worden ingeschreven in het behandelingsgedeelte van de studie. Nog eens 10 kinderen, zelf geselecteerd door de wens van de voogd om geen farmacologische behandeling na te streven, zullen dienen als een niet-gerandomiseerde controlegroep. Deze groep krijgt ondersteuning maar geen andere behandelingen, komt voor minder bezoeken binnen en zal worden gevraagd geen farmacologische behandeling te zoeken buiten de studie. Sinds januari 2010 hebben we de inschrijving in de behandelingstak voltooid. Momenteel zijn we alleen op zoek naar personen in de controle-arm waarin deelnemers geen psychiatrische medicatie zouden nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten tussen 30 maanden en 17 jaar 11 maanden zijn, mannelijk of vrouwelijk, van elke etniciteit en van elk cognitief niveau
  • Voldoen aan de criteria voor de diagnose van autisme, de stoornis van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis NOS (d.w.z. een autismespectrumstoornis) op basis van klinische evaluatie en het Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) of de Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
  • Zorg voor een voogd die in staat en bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Indien bekwaam, onderwerp in staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven voor hun eigen deelname
  • Als de patiënt anticonvulsiva gebruikt en gedurende ten minste 6 maanden aanvalsvrij is geweest en een stabiel anticonvulsivum-regime heeft gevolgd
  • Onderwerpen kunnen andere niet-farmacologische behandelingen krijgen, waaronder dieetbehandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van het Rett-syndroom of desintegratiestoornis van het kind
  • Andere psychotrope medicijnen dan clonidine of difenhydramine ingenomen binnen 2 weken
  • Vorige proef met aripiprazol
  • Zwanger of borstvoeding
  • Epilepsie of een andere belangrijke chronische medische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: open aripipraprazol
Vrij verstrekt, flexibel gedoseerd aripiprazol in doses van 1 mg tot 30 mg
Geneesmiddel: aripiprazol
aripiprazol, open label, flexibel gedoseerd van 1 mg tot 30 mg, geleverd voor maximaal 12 maanden
Andere namen:
  • Abilify
Geen tussenkomst: geen medicatiecontrole
groep kinderen van wie de ouders niet willen dat ze gedurende het jaar na inschrijving voor het onderzoek medicijnen voor autisme gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in checklist voor afwijkend gedrag - Prikkelbaarheid na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een door zorgverleners beoordeelde vragenlijst voor het beoordelen van probleemgedrag van kinderen in de afgelopen week ten opzichte van normaal ontwikkelende kinderen van dezelfde leeftijd. Probleemgedrag wordt beoordeeld op een categorische schaal tussen 0, helemaal geen probleem en 3, het probleem is ernstig. Beoordelaars worden geïnstrueerd om zowel de ernst als de frequentie van het gedrag in overweging te nemen om te bepalen hoe ernstig een probleem het gedrag is. Dus als een bepaald gedrag vaker voorkomt dan bij andere kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht, zijn scores groter dan of gelijk aan 1 gerechtvaardigd. De totaalscore kan variëren van minimaal 0 (geen probleemgedrag) tot maximaal 174, hoe hoger het getal hoe erger de symptomen. De subschaal prikkelbaarheid bestaat uit 15 items met een minimale score van 0 - geen prikkelbaarheidsproblemen tot 45 - alle prikkelbaarheid items beoordeeld als ernstig. Een score van 18 of hoger op de subschaal prikkelbaarheid wordt als klinisch significant beschouwd.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions Scale - Severity Score (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken

De CGI, een van de meest gebruikte instrumenten voor het beoordelen door clinici in de psychiatrie, is een door een waarnemer beoordeelde schaal die de ernst van de ziekte meet (CGI-S).

De CGI wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een bereik van 1 (normaal) tot en met 7 (onder de meest ernstig zieke patiënten) gebruikt.
Basislijn tot 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de checklist voor afwijkend gedrag - subschaal lethargie/sociale terugtrekking na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De subschaal Afwijkend gedrag Checklist lethargie/sociale terugtrekking (ABC-SW) is de som van de scores van 0 - helemaal geen probleem tot 3 - probleem is ernstig in gradatie op 16 items binnen de checklist Afwijkend gedrag (ook beschreven in de primaire uitkomstmaat). meetsectie hierboven). Scores kunnen variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere problemen. De beoordelingsperiode is een week en de referentiegroep bestaat doorgaans uit kinderen in ontwikkeling van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht als de deelnemer. Zowel de frequentie van het gedrag als de ernst van de problemen die daarmee verband houden, worden overwogen. Hoge scores op deze items weerspiegelen een gebrek aan respons en interactie met andere mensen in de omgeving van het kind.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Department of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-1792 GCRC-2491

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren