Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arypiprazolu w leczeniu dzieci i młodzieży z autyzmem (PAIRS)

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Otwarte badanie arypiprazolu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego otwartego badania z udziałem dzieci i młodzieży jest zbadanie ostrego i długoterminowego wpływu arypiprazolu na problematyczne zachowania związane z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz rozwój w obszarach, które wydają się być dotknięte zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego badania z udziałem dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) jest zbadanie ostrego (12 tygodni) i długoterminowego (1 rok) wpływu arypiprazolu na problematyczne zachowania związane z ASD i rozwój w trzech domenach behawioralnych które wydają się szczególnie dotknięte ASD. Badamy również bezpieczeństwo i tolerancję arypiprazolu u szeregu dzieci z autyzmem. Do części terapeutycznej badania zostanie włączonych 20 dzieci. Dodatkowych 10 dzieci, samodzielnie wybranych przez opiekunów, którzy nie chcą kontynuować leczenia farmakologicznego, posłuży jako nierandomizowana grupa kontrolna. Ta grupa otrzyma wsparcie, ale nie będzie żadnych innych terapii, będzie przychodzić na mniej wizyt i zostanie poproszona o nieszukanie leczenia farmakologicznego poza badaniem. W styczniu 2010 r. zakończyliśmy rejestrację do ramienia terapeutycznego. Obecnie poszukujemy tylko osób do ramienia kontrolnego, w którym uczestnicy nie przyjmowaliby żadnych leków psychiatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 30 miesięcy do 17 lat i 11 miesięcy, płci męskiej lub żeńskiej, dowolnego pochodzenia etnicznego i na dowolnym poziomie poznawczym
  • Spełniają kryteria rozpoznania autyzmu, zespołu Aspergera lub całościowego porządku rozwojowego BNO (tj. zaburzenia ze spektrum autyzmu) na podstawie oceny klinicznej i kwestionariusza ADI-R (Autism Diagnostic Interview - Revised) lub Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
  • Mieć opiekuna, który jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Jeżeli jest kompetentny, podmiot zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody na własny udział
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe, pacjent nie miał napadów padaczkowych i stosował stabilny schemat leczenia przeciwdrgawkowego przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci mogą otrzymywać inne leczenie niefarmakologiczne, w tym leczenie dietetyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zespołu Retta lub dziecięcego zaburzenia dezintegracyjnego
  • Przyjmowane leki psychotropowe inne niż klonidyna lub difenhydramina w ciągu 2 tygodni
  • Poprzednia próba arypiprazolu
  • W ciąży lub karmiące
  • Padaczka lub inna istotna przewlekła choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otworzyć arypiprazol
Otwarty, elastycznie dozowany aripiprazol w dawkach od 1mg do 30mg
Lek: arypiprazol
arypiprazol, otwarta etykieta, elastycznie dawkowany od 1mg do 30mg, dostarczany do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Zdolność
Brak interwencji: brak kontroli leków
grupa dzieci, których rodzice nie chcą, aby przyjmowały leki na autyzm przez rok po włączeniu do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania - drażliwość po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to kwestionariusz oceniany przez opiekuna, służący do oceny problematycznych zachowań dzieci w ciągu ostatniego tygodnia w stosunku do typowo rozwijających się dzieci w tym samym wieku. Problematyczne zachowania są oceniane na kategorycznej skali od 0 w ogóle nie stanowią problemu do 3, problem ma poważny stopień. Osoby oceniające są poinstruowane, aby przy określaniu, jak poważny problem jest to zachowanie, wziąć pod uwagę zarówno dotkliwość, jak i częstotliwość zachowania. Tak więc, jeśli dane zachowanie występuje częściej niż u innych dzieci w tym samym wieku i tej samej płci, uzasadnione są wyniki większe lub równe 1. Całkowity wynik może wahać się od minimum 0 (brak problematycznych zachowań) do maksimum 174, im wyższa liczba, tym gorsze objawy. Podskala drażliwości składa się z 15 pozycji z minimalnym wynikiem 0 – brak problemów z drażliwością do 45 – wszystkie pozycje drażliwości ocenione jako ciężkie. Ocena 18 lub więcej na podskali drażliwości jest uważana za istotną klinicznie.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala globalnych wrażeń klinicznych — ocena ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni

CGI, jedno z najczęściej używanych narzędzi oceny klinicysty w psychiatrii, jest ocenianą przez obserwatorów skalą, która mierzy nasilenie choroby (CGI-S).

CGI jest oceniany na 7-stopniowej skali, przy czym skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego na liście kontrolnej nieprawidłowych zachowań — podskala letargu/wycofania społecznego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Podskala letargu/wycofania społecznego z Listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC-SW) jest sumą ocen od 0 – w ogóle nie stanowi problemu do 3 – stopień nasilenia problemu jest poważny dla 16 pozycji z listy kontrolnej dotyczącej nieprawidłowego zachowania (również opisanej w głównym wyniku środek w sekcji powyżej). Wyniki mogą wahać się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy. Okres oceny wynosi jeden tydzień, a grupą odniesienia są zwykle rozwijające się dzieci w tym samym wieku i tej samej płci co uczestnik. Pod uwagę brana jest zarówno częstotliwość zachowań, jak i nasilenie problemów z nimi związanych. Wysokie oceny tych pozycji odzwierciedlają brak reakcji i interakcji z innymi osobami w otoczeniu dziecka.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-1792 GCRC-2491

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj