Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Aripiprazol för att behandla barn och ungdomar med autism (PAIRS)

7 februari 2014 uppdaterad av: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

En öppen etikettstudie av aripiprazol hos barn och ungdomar med autismspektrumstörningar

Syftet med denna öppna studie på barn och ungdomar är att undersöka de akuta och långsiktiga effekterna av aripiprazol på problembeteenden associerade med autismspektrumstörningar och utveckling inom områden som verkar påverkas av autismspektrumstörningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna öppna studie hos barn och ungdomar med autismspektrumstörningar (ASD) är att undersöka de akuta (12 veckor) och långsiktiga (1 år) effekterna av aripiprazol på problembeteenden associerat med ASD och utveckling i tre beteendedomäner som verkar särskilt drabbade av ASD. Vi undersöker också säkerheten och tolerabiliteten av aripiprazol hos en rad barn med autism. 20 barn kommer att skrivas in i behandlingsdelen av studien. Ytterligare 10 barn, som själva valts ut av vårdnadshavares önskan att inte fortsätta med farmakologisk behandling, kommer att fungera som en icke-randomiserad kontrollgrupp. Denna grupp kommer att få stöd men inte några andra behandlingar, kommer in för färre besök och kommer att uppmanas att inte söka farmakologisk behandling utanför studien. Från och med januari 2010 har vi avslutat inskrivningen i behandlingsarmen. För närvarande är vi bara ute efter att registrera individer i kontrollgruppen där deltagarna inte skulle ta någon psykiatrisk medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste vara mellan 30 månader och 17 år 11 månader, manliga eller kvinnliga, oavsett etnicitet och kognitiv nivå
  • Uppfylla kriterier för diagnos av autism, Aspergers sjukdom eller Pervasive Developmental Order NOS (dvs en autismspektrumstörning) baserat på klinisk utvärdering och antingen Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) eller Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
  • Ha en vårdnadshavare som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  • Om behörig, ämne kan och vill ge skriftligt samtycke till eget deltagande
  • Om patienten har fått antikonvulsiva medel, har patienten varit fri från anfall och fått en stabil antikonvulsiv regim i minst 6 månader
  • Försökspersoner kan få annan icke-farmakologisk behandling inklusive dietbehandlingar

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av Retts syndrom eller barnsönderfallande sjukdom
  • Har tagit andra psykotropa läkemedel än klonidin eller difenhydramin inom 2 veckor
  • Tidigare försök med aripiprazol
  • Gravid eller ammande
  • Epilepsi eller annan betydande kronisk medicinsk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: öppen aripipraprazol
Öppet tillhandahållen, flexibelt doserad aripiprazol i doser från 1 mg till 30 mg
Läkemedel: aripiprazol
aripiprazol, öppen etikett, flexibelt doserad från 1 mg till 30 mg, tillhandahålls i upp till 12 månader
Andra namn:
  • Abilify
Inget ingripande: ingen medicinkontroll
grupp barn vars föräldrar inte vill att de ska ta mediciner mot autism under året efter inskrivningen i försöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i checklista för avvikande beteende - Irritabilitet vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är ett frågeformulär för vårdgivare för att bedöma problembeteenden hos barn under den senaste veckan i förhållande till typiskt utvecklande barn i samma ålder. Problembeteenden bedöms på en kategorisk skala mellan 0 inte alls ett problem och 3 problem är allvarligt i graden. Bedömare instrueras att ta hänsyn till både svårighetsgraden och frekvensen av beteendet för att avgöra hur allvarligt ett problem beteendet är. Således, om ett givet beteende förekommer oftare än hos andra barn av samma ålder och kön, är poäng större än eller lika med 1 motiverade. Totalpoängen kan variera från ett minimum av 0 (inga problembeteenden) till maximalt 174, högre siffra desto värre symtom. Irritabilitetssubskalan består av 15 poster med ett minimalt betyg på 0 - inga irritationsproblem till 45 - alla irritationsföremål som bedöms som allvarliga. Ett betyg på 18 eller mer på subskalan för irritabilitet anses vara kliniskt signifikant.
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impressions Scale - Severity Score (CGI-S)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor

Ett av de mest använda verktygen för utvärdering av kliniker inom psykiatrin, CGI är en observatörsklassad skala som mäter sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S).

CGI bedöms på en 7-gradig skala, där sjukdomens svårighetsgrad använder en rad svar från 1 (normalt) till 7 (bland de svårast sjuka patienterna).
Baslinje till 12 veckor
Förändring från baslinjen i checklistan för avvikande beteende - Letargi/socialt uttagsunderskala vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
The Aberrant Behavior Checklist lethargy/social withdrawal subscale (ABC-SW) är summan av betyg från 0 - inte ett problem alls till 3 - problemet är allvarligt i grad på 16 punkter i checklistan avvikande beteende (också beskrivet i det primära resultatet mätsektion ovan). Poäng kan variera från 0 till 48, med högre poäng indikerar allvarligare problem. Betygsperioden är en vecka och referensgruppen är vanligtvis utvecklande barn i samma ålder och kön som deltagaren. Både frekvensen av beteenden och svårighetsgraden av problemen relaterade till dem beaktas. Höga betyg på dessa objekt återspeglar bristande respons och interaktion med andra människor i barnets miljö.
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Department of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04-1792 GCRC-2491

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera