阿立哌唑治疗儿童青少年自闭症的研究 (PAIRS)
2014年2月7日 更新者：Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
阿立哌唑对患有自闭症谱系障碍的儿童和青少年的开放标签研究
这项针对儿童和青少年的开放标签研究的目的是检查阿立哌唑对与自闭症谱系障碍相关的问题行为以及似乎受自闭症谱系障碍影响的区域的发育的急性和长期影响。
研究概览
详细说明
这项针对患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童和青少年的开放标签研究的目的是检查阿立哌唑对与 ASD 相关的问题行为和三个行为领域的发展的急性（12 周）和长期（1 年）影响似乎特别受 ASD 影响。
我们还在研究阿立哌唑在一系列自闭症儿童中的安全性和耐受性。
将有 20 名儿童参加研究的治疗部分。
另外 10 名儿童，由监护人自行选择，不希望接受药物治疗，将作为非随机对照组。
该组将获得支持，但不会提供任何其他治疗，来访次数较少，并且将被要求不要在研究之外寻求药物治疗。
截至 2010 年 1 月，我们已完成治疗组的招募。
目前，我们只希望在对照组中招募参与者，参与者不会服用任何精神科药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina, Department of Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须在 30 个月到 17 岁 11 个月之间，男性或女性，任何种族和任何认知水平
- 满足基于临床评估和自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 或自闭症诊断观察量表 (ADOS) 的自闭症、阿斯伯格症或普遍性发育障碍 NOS（即自闭症谱系障碍）的诊断标准
- 有能够并愿意给予书面知情同意的监护人
- 如果有能力，受试者能够并愿意书面同意他们自己的参与
- 如果服用抗惊厥药，受试者已无癫痫发作并且接受稳定的抗惊厥药治疗至少 6 个月
- 受试者可能会接受其他非药物治疗，包括饮食治疗
排除标准：
- 雷特综合征或儿童瓦解性障碍的诊断
- 2 周内服用可乐定或苯海拉明以外的精神药物
- 阿立哌唑的先前试验
- 怀孕或哺乳
- 癫痫或其他重大慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：打开阿立哌唑
公开提供、灵活剂量的阿立哌唑，剂量从 1 毫克到 30 毫克不等
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阿立哌唑，开放标签，灵活剂量从 1 毫克到 30 毫克，提供长达 12 个月
其他名称：
|
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无干预：没有药物控制
一组儿童，其父母不希望他们在参加试验后的一年内服用自闭症药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时异常行为清单的基线变化 - 易怒
大体时间：基线至 12 周
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC) 是一种照顾者评估问卷，用于评估过去一周儿童相对于正常发育的同龄儿童的问题行为。
问题行为在 0 完全不是问题和 3 问题严重之间的分类等级上进行评级。
指示评分者在确定行为问题的严重程度时同时考虑行为的严重性和频率。
因此，如果给定行为比同年龄和性别的其他儿童更频繁地发生，则得分大于或等于 1 是有理由的。
总分的范围从最低 0（没有问题行为）到最高 174，数字越高，症状越严重。烦躁分量表由 15 个项目组成，最低得分为 0 - 没有烦躁问题到 45 - 全部烦躁项目评定为严重。
易激惹子量表的 18 分或更高被认为具有临床意义。
|
基线至 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床整体印象量表 - 严重程度评分 (CGI-S)
大体时间：基线至 12 周
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CGI 是精神病学中使用最广泛的临床医生评估工具之一，是一种测量疾病严重程度的观察者评定量表 (CGI-S)。 CGI 采用 7 分制评分，疾病严重程度评分范围从 1（正常）到 7（病情最严重的患者）。 |
基线至 12 周
|
|
异常行为清单中的基线变化 - 12 周时嗜睡/社会退缩子量表
大体时间：基线至 12 周
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异常行为清单嗜睡/社交退缩子量表 (ABC-SW) 是从 0 到 3 的评分总和 - 问题严重程度为异常行为清单中的 16 个项目（也在主要结果中描述）上面的测量部分）。
分数范围从 0 到 48，分数越高表示问题越严重。
评级周期为一周，参考组通常是与参与者年龄和性别相同的正在发育的儿童。
行为的频率和与其相关的问题的严重性都被考虑在内。
对这些项目的高评价反映了在孩子的环境中缺乏与其他人的反应和互动。
|
基线至 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina, Department of Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月7日
首次发布 (估计)
2008年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月7日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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