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Estudio de aripiprazol para tratar a niños y adolescentes con autismo (PAIRS)

7 de febrero de 2014 actualizado por: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Un estudio abierto de aripiprazol en niños y adolescentes con trastornos del espectro autista

El propósito de este estudio abierto en niños y adolescentes es examinar los efectos agudos y a largo plazo del aripiprazol en los problemas de comportamiento asociados con los trastornos del espectro autista y el desarrollo en áreas que parecen verse afectadas por los trastornos del espectro autista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio abierto en niños y adolescentes con trastornos del espectro autista (TEA) es examinar los efectos agudos (12 semanas) y a largo plazo (1 año) del aripiprazol en las conductas problemáticas asociadas con los TEA y el desarrollo en tres dominios conductuales. que parecen particularmente afectados por los TEA. También estamos examinando la seguridad y la tolerabilidad del aripiprazol en una variedad de niños con autismo. Se inscribirán 20 niños en la parte de tratamiento del estudio. Otros 10 niños, seleccionados por el deseo del tutor de no seguir un tratamiento farmacológico, servirán como grupo de control no aleatorizado. Este grupo recibirá apoyo, pero ningún otro tratamiento, asistirá a menos visitas y se le pedirá que no busque tratamiento farmacológico fuera del estudio. A partir de enero de 2010, hemos completado la inscripción en el brazo de tratamiento. Actualmente, solo buscamos inscribir a personas en el brazo de control en el que los participantes no tomarían ningún medicamento psiquiátrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener entre 30 meses y 17 años 11 meses, hombres o mujeres, de cualquier etnia y de cualquier nivel cognitivo
  • Cumplir con los criterios para el diagnóstico de autismo, trastorno de Asperger u orden generalizado de desarrollo NOS (es decir, un trastorno del espectro autista) según la evaluación clínica y la Entrevista de diagnóstico de autismo - Revisada (ADI-R) o la Escala de observación de diagnóstico de autismo (ADOS)
  • Tener un tutor que pueda y esté dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Si es competente, sujeto capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito para su propia participación
  • Si toma anticonvulsivos, el sujeto ha estado libre de convulsiones y con un régimen anticonvulsivo estable durante al menos 6 meses
  • Los sujetos pueden recibir otro tratamiento no farmacológico, incluidos los tratamientos dietéticos.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de síndrome de Rett o trastorno desintegrativo infantil
  • Tomado medicamentos psicotrópicos que no sean clonidina o difenhidramina dentro de las 2 semanas
  • Ensayo previo de aripiprazol
  • embarazada o amamantando
  • Epilepsia u otra enfermedad médica crónica importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aripipraprazol abierto
Aripiprazol administrado de forma abierta y en dosis flexibles en dosis de 1 mg a 30 mg
Droga: aripiprazol
aripiprazol, etiqueta abierta, dosificación flexible de 1 mg a 30 mg, proporcionado por hasta 12 meses
Otros nombres:
  • Abilificar
Sin intervención: sin control de medicamentos
grupo de niños cuyos padres no quieren que tomen medicamentos para el autismo durante el año siguiente a la inscripción en el ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la lista de verificación de comportamiento aberrante: irritabilidad a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es un cuestionario calificado por el cuidador para evaluar los comportamientos problemáticos de los niños durante la última semana en relación con los niños de la misma edad con un desarrollo típico. Los comportamientos problemáticos se clasifican en una escala categórica entre 0, no es un problema en absoluto y 3, el problema es grave en grado. Se instruye a los evaluadores para que consideren tanto la gravedad como la frecuencia del comportamiento al determinar qué tan grave es el problema del comportamiento. Así, si una determinada conducta se presenta con mayor frecuencia que en otros niños de la misma edad y sexo, se justifican puntuaciones mayores o iguales a 1. La puntuación total puede variar desde un mínimo de 0 (sin problemas de conducta) hasta un máximo de 174, cuanto mayor sea el número cuanto peores sean los síntomas. La subescala de irritabilidad consta de 15 ítems con una puntuación mínima de 0 - sin problemas de irritabilidad a 45 - todos artículos de irritabilidad calificados como severos. Una calificación de 18 o más en la subescala de irritabilidad se considera clínicamente significativa.
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de impresiones clínicas globales - Puntuación de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas

Una de las herramientas de evaluación clínica más utilizadas en psiquiatría, la CGI es una escala calificada por un observador que mide la gravedad de la enfermedad (CGI-S).

El CGI se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos).
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en la lista de verificación de comportamiento aberrante: subescala de letargo/retraimiento social a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La subescala de letargo/retraimiento social de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC-SW) es la suma de las calificaciones de 0 - no es un problema en absoluto a 3 - el problema es grave en grado en 16 ítems dentro de la lista de verificación de Comportamiento Aberrante (también descrito en el resultado primario medida de la sección anterior). Las puntuaciones pueden variar de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican problemas más graves. El período de calificación es de una semana y el grupo de referencia suele ser niños en desarrollo de la misma edad y sexo que el participante. Se consideran tanto la frecuencia de las conductas como la gravedad de los problemas relacionados con las mismas. Las calificaciones altas en estos ítems reflejan la falta de respuesta e interacción con otras personas en el entorno del niño.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Department of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-1792 GCRC-2491

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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