자폐증이 있는 아동 및 청소년을 치료하기 위한 아리피프라졸 연구 (PAIRS)
2014년 2월 7일 업데이트: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
자폐 스펙트럼 장애가 있는 소아 및 청소년에 대한 아리피프라졸의 공개 라벨 연구
어린이와 청소년을 대상으로 하는 이 오픈 라벨 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 문제 행동 및 자폐 스펙트럼 장애의 영향을 받는 것으로 보이는 영역의 발달에 대한 아리피프라졸의 급성 및 장기적 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동 및 청소년을 대상으로 한 이 오픈 라벨 연구의 목적은 세 가지 행동 영역에서 ASD와 관련된 문제 행동 및 발달에 대한 아리피프라졸의 급성(12주) 및 장기(1년) 효과를 조사하는 것입니다. 특히 ASD의 영향을 받는 것으로 보입니다.
우리는 또한 다양한 자폐 아동을 대상으로 아리피프라졸의 안전성과 내약성을 조사하고 있습니다.
20명의 어린이가 연구의 치료 부분에 등록될 것입니다.
약리학적 치료를 받고 싶지 않은 보호자가 직접 선택한 추가 10명의 어린이가 비무작위 대조군으로 사용됩니다.
이 그룹에는 지원이 제공되지만 다른 치료는 제공되지 않으며 방문 횟수가 더 적고 연구 외부에서 약리학적 치료를 받지 않도록 요청받을 것입니다.
2010년 1월 현재 치료 부문 등록을 완료했습니다.
현재, 우리는 참가자가 정신과 약물을 복용하지 않는 통제군에 개인을 등록하는 것만 찾고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina, Department of Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 30개월에서 17세 11개월 사이여야 하며, 남성 또는 여성, 인종 및 인지 수준에 관계없이
- 임상 평가 및 ADI-R(Autism Diagnostic Interview - Revised) 또는 ADOS(Autism Diagnostic Observation Scale) 중 하나를 기반으로 자폐증, 아스퍼거 장애 또는 전반적 발달 장애 NOS(즉, 자폐 스펙트럼 장애) 진단 기준 충족
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있는 보호자가 있어야 합니다.
- 유능한 경우 피험자는 자신의 참여에 대해 서면 동의를 할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 항경련제를 복용 중인 경우 대상자는 발작이 없고 최소 6개월 동안 안정적인 항경련제 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 식이 치료를 포함한 다른 비약물 치료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 레트 증후군 또는 아동 붕괴 장애의 진단
- 클로니딘 또는 디펜히드라민 이외의 향정신성 약물을 2주 이내에 복용
- 아리피프라졸의 이전 시험
- 임신 또는 간호
- 간질 또는 기타 중대한 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 아리피프라졸
공개적으로 제공되고 유연하게 투여되는 아리피프라졸 1~30mg 용량
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아리피프라졸, 오픈 라벨, 1mg에서 30mg까지 유연하게 투여, 최대 12개월 제공
다른 이름들:
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간섭 없음: 약물 조절 없음
시험 등록 후 1년 동안 부모가 자폐증 치료제를 복용하는 것을 원하지 않는 아동 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트의 기준선에서 변경 - 12주에 과민성
기간: 기준선에서 12주
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 같은 연령의 일반적으로 발달하는 아동과 비교하여 지난 주 동안 아동의 문제 행동을 평가하기 위한 보호자 평가 설문지입니다.
문제 행동은 0 전혀 문제가 되지 않음과 3 문제가 어느 정도 심각함 사이의 범주 척도로 평가됩니다.
평가자는 행동이 얼마나 심각한 문제인지 판단할 때 행동의 심각성과 빈도를 모두 고려하도록 지시받습니다.
따라서 주어진 행동이 같은 연령과 성별의 다른 어린이보다 더 자주 발생하면 1 이상의 점수가 보장됩니다.
총점의 범위는 최소 0점(문제 행동 없음)에서 최대 174점이며 숫자가 높을수록 증상이 악화됩니다. 과민성 하위 척도는 15개 항목으로 구성되며 최소 점수는 0(과민성 문제 없음)에서 45점(모두)입니다. 심한 것으로 평가된 과민성 항목.
과민성 하위 척도에서 18점 이상이면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 노출 척도 - 심각도 점수(CGI-S)
기간: 기준선에서 12주
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정신과에서 가장 널리 사용되는 임상 평가 도구 중 하나인 CGI는 질병의 중증도를 측정하는 관찰자 평가 척도(CGI-S)입니다. CGI는 7점 척도로 평가되며 질병의 중증도는 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자)까지의 응답 범위를 사용합니다. |
기준선에서 12주
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비정상적인 행동 체크리스트의 기준선에서 변경 - 12주에 기면/사회적 위축 하위 척도
기간: 기준선에서 12주
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비정상적인 행동 체크리스트 무기력/사회적 금단 하위 척도(ABC-SW)는 비정상적인 행동 체크리스트 내의 16개 항목에 대해 0(전혀 문제가 아님)에서 3(정도가 심각한 문제임)까지의 등급 합계입니다(일차 결과에도 설명됨). 위의 측정 섹션).
점수의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 문제를 나타냅니다.
평가 기간은 일주일이며 기준 집단은 일반적으로 참가자와 동일한 연령 및 성별의 발달중인 아동입니다.
행동의 빈도와 행동과 관련된 문제의 심각도가 모두 고려됩니다.
이러한 항목에 대한 높은 점수는 아동의 환경에 있는 다른 사람들과의 반응 및 상호작용의 부족을 반영합니다.
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Department of Psychiatry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04-1792 GCRC-2491
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