Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение арипипразола для лечения детей и подростков с аутизмом (PAIRS)

7 февраля 2014 г. обновлено: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Открытое исследование арипипразола у детей и подростков с расстройствами аутистического спектра

Целью этого открытого исследования у детей и подростков является изучение острого и долгосрочного воздействия арипипразола на проблемное поведение, связанное с расстройствами аутистического спектра, и развитие областей, которые, по-видимому, затронуты расстройствами аутистического спектра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого открытого исследования у детей и подростков с расстройствами аутистического спектра (РАС) является изучение острого (12 недель) и долгосрочного (1 год) воздействия арипипразола на проблемное поведение, связанное с РАС, и развитие трех поведенческих доменов. которые особенно страдают от РАС. Мы также изучаем безопасность и переносимость арипипразола у ряда детей с аутизмом. 20 детей будут включены в лечебную часть исследования. Еще 10 детей, выбранных опекунами по желанию не проходить медикаментозное лечение, будут служить в качестве нерандомизированной контрольной группы. Этой группе будет предоставлена ​​поддержка, но не какое-либо другое лечение, она будет приходить реже, и ее попросят не обращаться за фармакологическим лечением вне исследования. По состоянию на январь 2010 г. мы завершили регистрацию в группе лечения. В настоящее время мы ищем только участников контрольной группы, в которой участники не будут принимать какие-либо психиатрические препараты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в возрасте от 30 месяцев до 17 лет 11 месяцев, мужчины или женщины, любой этнической принадлежности и любого когнитивного уровня.
  • Соответствовать критериям диагностики аутизма, синдрома Аспергера или первазивного нарушения развития БДУ (т. е. расстройства аутистического спектра) на основании клинической оценки и либо Диагностического интервью по аутизму — пересмотренная версия (ADI-R), либо Шкалы наблюдения для диагностики аутизма (ADOS)
  • Иметь опекуна, который может и желает дать письменное информированное согласие
  • Если он компетентен, субъект может и желает дать письменное согласие на свое участие
  • Если субъект принимает противосудорожные препараты, у него не было приступов и он находился на стабильном противосудорожном режиме в течение не менее 6 месяцев.
  • Субъекты могут получать другое немедикаментозное лечение, включая диетическое лечение.

Критерий исключения:

  • Диагностика синдрома Ретта или детского дезинтегративного расстройства
  • Прием психотропных препаратов, кроме клонидина или дифенгидрамина, в течение 2 недель.
  • Предыдущие испытания арипипразола
  • Беременные или кормящие
  • Эпилепсия или другое серьезное хроническое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: открытый арипипразол
Открытый арипипразол с гибкой дозировкой в ​​дозах от 1 мг до 30 мг.
Лекарство: арипипразол
арипипразол, открытая этикетка, гибкая дозировка от 1 мг до 30 мг, предоставляется на срок до 12 месяцев
Другие имена:
  • Способность
Без вмешательства: нет лекарственного контроля
группа детей, родители которых не хотят, чтобы они принимали лекарства от аутизма в течение года после включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контрольного списка аберрантного поведения по сравнению с исходным уровнем — раздражительность через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — это опросник, предназначенный для лиц, осуществляющих уход, для оценки проблемного поведения детей за последнюю неделю по сравнению с типично развивающимися детьми того же возраста. Проблемное поведение оценивается по категориальной шкале от 0 совсем не проблема до 3 степень серьезности проблемы. Оценщикам рекомендуется учитывать как серьезность, так и частоту поведения при определении того, насколько серьезной является проблема поведения. Таким образом, если данное поведение встречается чаще, чем у других детей того же возраста и пола, то оценка выше или равна 1. Общий балл может варьироваться от минимума 0 (нет проблемного поведения) до максимума 174, чем выше число, тем хуже симптомы. элементы раздражительности оцениваются как тяжелые. Оценка 18 или более баллов по субшкале раздражительности считается клинически значимой.
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая общая шкала впечатлений — оценка серьезности (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель

CGI, один из наиболее широко используемых инструментов клинической оценки в психиатрии, представляет собой оцениваемую наблюдателем шкалу, которая измеряет тяжесть заболевания (CGI-S).

CGI оценивается по 7-балльной шкале, при этом шкала тяжести заболевания использует диапазон ответов от 1 (норма) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке аберрантного поведения — подшкала летаргии/социальной изоляции через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Подшкала летаргии/социального отчуждения по контрольному списку аберрантного поведения (ABC-SW) представляет собой сумму оценок от 0 — совсем не проблема до 3 — степень серьезности проблемы по 16 пунктам в контрольном списке аберрантного поведения (также описанном в основном результате). раздел измерения выше). Баллы могут варьироваться от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы. Период оценки составляет одну неделю, и референтная группа обычно включает в себя развивающихся детей того же возраста и пола, что и участник. Учитываются как частота поведения, так и серьезность связанных с ним проблем. Высокие оценки по этим пунктам отражают отсутствие реакции и взаимодействия с другими людьми в окружении ребенка.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Department of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-1792 GCRC-2491

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться