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Étude sur l'aripiprazole pour traiter les enfants et les adolescents autistes (PAIRS)

7 février 2014 mis à jour par: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Une étude ouverte sur l'aripiprazole chez les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique

Le but de cette étude ouverte chez les enfants et les adolescents est d'examiner les effets aigus et à long terme de l'aripiprazole sur les comportements problématiques associés aux troubles du spectre autistique et le développement dans les zones qui semblent être affectées par les troubles du spectre autistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude ouverte chez des enfants et des adolescents atteints de troubles du spectre autistique (TSA) est d'examiner les effets aigus (12 semaines) et à long terme (1 an) de l'aripiprazole sur les comportements problématiques associés aux TSA et le développement dans trois domaines comportementaux qui semblent particulièrement touchés par les TSA. Nous examinons également l'innocuité et la tolérabilité de l'aripiprazole chez divers enfants autistes. 20 enfants seront inscrits dans la partie traitement de l'étude. 10 enfants supplémentaires, auto-sélectionnés par le désir du tuteur de ne pas poursuivre de traitement pharmacologique, serviront de groupe témoin non randomisé. Ce groupe recevra un soutien mais pas d'autres traitements, viendra pour moins de visites et sera invité à ne pas rechercher de traitement pharmacologique en dehors de l'étude. En janvier 2010, nous avons terminé le recrutement dans le bras de traitement. Actuellement, nous cherchons uniquement à inscrire des personnes dans le groupe témoin dans lequel les participants ne prendraient aucun médicament psychiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir entre 30 mois et 17 ans 11 mois, homme ou femme, de toute origine ethnique et de tout niveau cognitif
  • Répondre aux critères de diagnostic de l'autisme, du trouble d'Asperger ou de l'ordre de développement envahissant NOS (c'est-à-dire un trouble du spectre autistique) sur la base d'une évaluation clinique et soit de l'entretien diagnostique de l'autisme - révisé (ADI-R) ou de l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
  • Avoir un tuteur capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit
  • Si compétent, sujet capable et désireux de donner son consentement écrit pour sa propre participation
  • Si sous anticonvulsivants, le sujet n'a pas convulsé et suit un régime anticonvulsivant stable depuis au moins 6 mois
  • Les sujets peuvent recevoir d'autres traitements non pharmacologiques, y compris des traitements diététiques

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du syndrome de Rett ou du trouble désintégratif de l'enfant
  • Prise de médicaments psychotropes autres que la clonidine ou la diphenhydramine dans les 2 semaines
  • Essai précédent d'aripiprazole
  • Enceinte ou allaitante
  • Épilepsie ou autre maladie chronique importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ouvert aripipraprazole
Aripiprazole librement fourni et dosé de manière flexible à des doses de 1 mg à 30 mg
Médicament: aripiprazole
aripiprazole, en ouvert, à dosage flexible de 1 mg à 30 mg, administré jusqu'à 12 mois
Autres noms:
  • Abilifier
Aucune intervention: pas de contrôle des médicaments
groupe d'enfants dont les parents ne veulent pas qu'ils prennent des médicaments pour l'autisme au cours de l'année suivant l'inscription à l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle des comportements aberrants - Irritabilité à 12 semaines
Délai: De base à 12 semaines
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est un questionnaire évalué par le soignant pour évaluer les comportements problématiques des enfants au cours de la semaine écoulée par rapport aux enfants du même âge au développement typique. Les comportements problématiques sont évalués sur une échelle catégorique entre 0 pas du tout un problème et 3 le problème est grave. Les évaluateurs doivent tenir compte à la fois de la gravité et de la fréquence du comportement pour déterminer la gravité du problème. Ainsi, si un comportement donné survient plus souvent que chez les autres enfants du même âge et du même sexe, des scores supérieurs ou égaux à 1 sont justifiés. Le score total peut aller d'un minimum de 0 (aucun problème de comportement) à un maximum de 174, plus le nombre est élevé, plus les symptômes sont graves. La sous-échelle d'irritabilité se compose de 15 éléments avec un score minimal de 0 - aucun problème d'irritabilité à 45 - tous éléments d'irritabilité classés comme graves. Une note de 18 ou plus sur la sous-échelle d'irritabilité est considérée comme cliniquement significative.
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impressions cliniques globales - Score de gravité (CGI-S)
Délai: De base à 12 semaines

L'un des outils d'évaluation des cliniciens les plus largement utilisés en psychiatrie, le CGI est une échelle évaluée par un observateur qui mesure la gravité de la maladie (CGI-S).

Le CGI est évalué sur une échelle de 7 points, l'échelle de gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
De base à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle des comportements aberrants - Sous-échelle de léthargie/retrait social à 12 semaines
Délai: De base à 12 semaines
La sous-échelle de léthargie/retrait social de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-SW) est la somme des notes de 0 - pas du tout un problème à 3 - le problème est grave sur 16 éléments de la liste de contrôle des comportements aberrants (également décrit dans le résultat principal section de mesure ci-dessus). Les scores peuvent aller de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus graves. La période d'évaluation est d'une semaine et le groupe de référence est généralement composé d'enfants en développement du même âge et du même sexe que le participant. La fréquence des comportements et la gravité des problèmes qui y sont liés sont prises en compte. Des notes élevées sur ces items reflètent un manque de réponse et d'interaction avec d'autres personnes dans l'environnement de l'enfant.
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Department of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2008

Première publication (Estimation)

20 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-1792 GCRC-2491

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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