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Estudo de Aripiprazol para Tratar Crianças e Adolescentes com Autismo (PAIRS)

7 de fevereiro de 2014 atualizado por: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Um estudo aberto de aripiprazol em crianças e adolescentes com transtornos do espectro autista

O objetivo deste estudo aberto em crianças e adolescentes é examinar os efeitos agudos e de longo prazo do aripiprazol em comportamentos problemáticos associados a transtornos do espectro autista e desenvolvimento em áreas que parecem ser afetadas por transtornos do espectro autista.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo aberto em crianças e adolescentes com transtornos do espectro do autismo (TEA) é examinar os efeitos agudos (12 semanas) e de longo prazo (1 ano) do aripiprazol em comportamentos problemáticos associados ao TEA e desenvolvimento em três domínios comportamentais que parecem particularmente afetados pelo TEA. Também estamos examinando a segurança e a tolerabilidade do aripiprazol em várias crianças com autismo. 20 crianças serão inscritas na parte de tratamento do estudo. Outras 10 crianças, auto-selecionadas pelo desejo do tutor de não prosseguir com o tratamento farmacológico, servirão como um grupo de controle não randomizado. Este grupo receberá suporte, mas nenhum outro tratamento, fará menos visitas e será solicitado a não procurar tratamento farmacológico fora do estudo. Em janeiro de 2010, concluímos a inscrição no grupo de tratamento. Atualmente, estamos apenas procurando inscrever indivíduos no braço de controle no qual os participantes não tomariam nenhum medicamento psiquiátrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 30 meses e 17 anos e 11 meses, masculino ou feminino, de qualquer etnia e de qualquer nível cognitivo
  • Atender aos critérios para diagnóstico de autismo, Transtorno de Asperger ou Ordem Invasiva do Desenvolvimento NOS (ou seja, um transtorno do espectro do autismo) com base na avaliação clínica e na Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada (ADI-R) ou na Escala de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
  • Ter um tutor capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
  • Se competente, sujeito capaz e disposto a dar consentimento por escrito para sua própria participação
  • Se estiver tomando anticonvulsivantes, o sujeito está livre de convulsões e em um regime anticonvulsivante estável por pelo menos 6 meses
  • Os indivíduos podem receber outro tratamento não farmacológico, incluindo tratamentos dietéticos

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de síndrome de Rett ou transtorno desintegrativo da criança
  • Tomou medicamentos psicotrópicos diferentes de clonidina ou difenidramina dentro de 2 semanas
  • Teste anterior de aripiprazol
  • grávida ou amamentando
  • Epilepsia ou outra doença médica crônica significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: abrir aripipraprazol
Aripiprazol de dosagem flexível e fornecido abertamente em doses de 1 mg a 30 mg
Medicamento: aripiprazol
aripiprazol, aberto, dose flexível de 1 mg a 30 mg, fornecido por até 12 meses
Outros nomes:
  • Abilify
Sem intervenção: sem controle de medicação
grupo de crianças cujos pais não querem que tomem remédios para autismo durante o ano seguinte à inscrição no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na lista de verificação de comportamento aberrante - irritabilidade em 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) é um questionário avaliado pelo cuidador para avaliar comportamentos problemáticos de crianças na última semana em relação a crianças com desenvolvimento típico da mesma idade. Os comportamentos problemáticos são classificados em uma escala categórica entre 0 não é um problema de forma alguma e 3 o problema é grave em grau. Os avaliadores são instruídos a considerar a gravidade e a frequência do comportamento ao determinar a gravidade do problema. Assim, se um determinado comportamento ocorre com mais frequência do que em outras crianças da mesma idade e sexo, pontuações maiores ou iguais a 1 são justificadas. A pontuação total pode variar de um mínimo de 0 (sem problemas de comportamento) a um máximo de 174, quanto maior o número, pior os sintomas. A subescala de irritabilidade consiste em 15 itens com uma pontuação mínima de 0 - nenhum problema de irritabilidade a 45 - todos itens de irritabilidade classificados como graves. Uma classificação de 18 ou mais na subescala de irritabilidade é considerada clinicamente significativa.
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de impressões clínicas globais - pontuação de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base para 12 semanas

Uma das ferramentas de avaliação clínica mais amplamente utilizadas em psiquiatria, o CGI é uma escala avaliada pelo observador que mede a gravidade da doença (CGI-S).

O CGI é classificado em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves).
Linha de base para 12 semanas
Mudança da linha de base na lista de verificação de comportamento aberrante - Subescala de letargia/retraimento social em 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A subescala letargia/retraimento social da lista de verificação de comportamento aberrante (ABC-SW) é a soma das classificações de 0 - nenhum problema a 3 - o problema é grave em grau em 16 itens dentro da lista de verificação de comportamento aberrante (também descrito no resultado primário seção de medidas acima). As pontuações podem variar de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando problemas mais graves. O período para avaliação é de uma semana e o grupo de referência é tipicamente crianças em desenvolvimento da mesma idade e sexo do participante. Tanto a frequência dos comportamentos quanto a gravidade dos problemas relacionados a eles são considerados. Altas avaliações nesses itens refletem falta de resposta e interação com outras pessoas no ambiente da criança.
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Department of Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-1792 GCRC-2491

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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