Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolitutkimus autististen lasten ja nuorten hoitoon (PAIRS)

perjantai 7. helmikuuta 2014 päivittänyt: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Avoin tutkimus aripipratsolista lapsilla ja nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö

Tämän lapsille ja nuorille tehdyn avoimen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aripipratsolin akuutteja ja pitkäaikaisia ​​vaikutuksia autismikirjon häiriöihin liittyviin ongelmakäyttäytymiseen ja kehitykseen alueilla, joihin autismikirjon häiriöt vaikuttavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän avoimen tutkimuksen tarkoituksena lapsilla ja nuorilla, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD), on tutkia aripipratsolin akuutteja (12 viikkoa) ja pitkäaikaisia ​​(1 vuosi) vaikutuksia ASD:hen liittyviin ongelmakäyttäytymiseen ja kehitykseen kolmella käyttäytymisalueella. joihin ASD vaikuttaa erityisesti vaikuttavan. Tutkimme myös aripipratsolin turvallisuutta ja siedettävyyttä useilla autistisilla lapsilla. Tutkimuksen hoitoosaan otetaan mukaan 20 lasta. Lisäksi 10 lasta, jotka on itse valitsema huoltajan halusta olla jatkamatta lääkehoitoa, toimii ei-satunnaistettuna kontrolliryhmänä. Tälle ryhmälle tarjotaan tukea, mutta ei muita hoitoja, tullaan harvemmin käymään ja häntä pyydetään olemaan hakeutumatta lääkehoitoon tutkimuksen ulkopuolelta. Tammikuussa 2010 olemme saaneet päätökseen ilmoittautumisen hoitoryhmään. Tällä hetkellä pyrimme ottamaan kontrolliryhmään vain henkilöitä, joiden osallistujat eivät ottaisi mitään psykiatrisia lääkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava 30 kuukauden ja 17 vuoden 11 kuukauden ikäisiä, miehiä tai naisia, mitä tahansa etnistä alkuperää ja miltä tahansa kognitiivista tasoa
  • Täytä autismin, Aspergerin häiriön tai pervasiivisen kehitysjärjestyksen NOS (eli autismikirjon häiriö) diagnoosikriteerit, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja joko Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) tai Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
  • Hanki huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Jos pätevä, aihe kykenee ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen omaan osallistumiseensa
  • Antikonvulsantteja käyttävä henkilö on ollut ilman kohtauksia ja saanut vakaata antikonvulsanttihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan
  • Potilaat voivat saada muuta ei-farmakologista hoitoa, mukaan lukien ruokavaliohoidot

Poissulkemiskriteerit:

  • Rettin oireyhtymän tai lapsen hajoamishäiriön diagnoosi
  • Otettu muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin klonidiinia tai difenhydramiinia 2 viikon sisällä
  • Edellinen aripipratsolin tutkimus
  • Raskaana tai imettävänä
  • Epilepsia tai muu merkittävä krooninen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avoin aripipratsoli
Avoin tarjottu, joustavasti annosteltu aripipratsoli annoksina 1 mg - 30 mg
Lääke: aripipratsoli
aripipratsoli, avoin, joustavasti annosteltu 1–30 mg, enintään 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Abilify
Ei väliintuloa: ei lääkityshallintaa
ryhmä lapsia, joiden vanhemmat eivät halua heidän ottavan autismilääkkeitä vuoden aikana kokeeseen ilmoittautumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa - ärtyneisyys 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on omaishoitajien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan lasten ongelmakäyttäytymistä viimeisen viikon aikana suhteessa tyypillisesti kehittyviin samanikäisiin lapsiin. Ongelmakäyttäytyminen luokitellaan kategorisella asteikolla välillä 0 ei ollenkaan ongelma ja 3 ongelma on vakava. Arvioijia kehotetaan ottamaan huomioon sekä käyttäytymisen vakavuus että esiintymistiheys määrittäessään, kuinka vakava ongelma käyttäytyminen on. Siten, jos tiettyä käyttäytymistä esiintyy useammin kuin muilla samaa ikää ja sukupuolta olevilla lapsilla, pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1, ovat perusteltuja. Kokonaispistemäärä voi vaihdella minimipisteestä 0 (ei ongelmakäyttäytymistä) enintään 174:ään, suurempi luku, sitä pahemmat oireet. Ärtyvyysalaasteikko koostuu 15 pisteestä, joiden vähimmäispistemäärä on 0 - ei ärtyneisyysongelmia - 45 - kaikki vakaviksi luokitellut ärtyneisyyskohteet. Arvosanaa 18 tai enemmän ärtyneisyysala-asteikolla pidetään kliinisesti merkittävänä.
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko – vakavuuspisteet (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon

Yksi psykiatrian yleisimmin käytetyistä kliinikon arviointityökaluista, CGI on tarkkailijan arvioima asteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta (CGI-S).

CGI on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia ​​vasteita 1 (normaali) - 7 (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa).
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa - Letargia/sosiaalinen vetäytymisalaasteikko 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan letargia/sosiaalinen vetäytyminen alaasteikko (ABC-SW) on arvosanan summa 0 - ei ollenkaan ongelma - 3 - ongelma on asteittain vakava 16 kohdassa poikkeavan käytöksen tarkistuslistassa (kuvattu myös ensisijaisessa tuloksessa yllä oleva mittauskohta). Pisteet voivat vaihdella 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia. Arviointiaika on yksi viikko ja vertailuryhmänä ovat tyypillisesti osallistujan kanssa samaa ikää ja sukupuolta olevat kehittyvät lapset. Sekä käyttäytymisen esiintymistiheys että niihin liittyvien ongelmien vakavuus otetaan huomioon. Näiden kohteiden korkeat arvosanat heijastavat reagoinnin puutetta ja vuorovaikutusta muiden lapsen ympäristössä olevien ihmisten kanssa.
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Department of Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-1792 GCRC-2491

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa