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Prova di conversione di Myfortic nei destinatari di OLT con intolleranza gastrointestinale

1 giugno 2011 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio di tre mesi, in aperto, di due coorti per indagare la sicurezza e la tollerabilità di Myfortic in combinazione con Neoral (ciclosporina) o Prograf (Tacrolimus) nei destinatari di trapianto di fegato con intolleranza gastrointestinale

I pazienti sottoposti a trapianto di fegato spesso richiedono una terapia immunosoppressiva multimodale per ridurre al minimo il rischio di rigetto. Nel nostro regime, viene spesso aggiunto MMF (micofenolato mofetile) per ridurre gli effetti collaterali degli inibitori della calcineurina. Sfortunatamente la letteratura riporta che dal 20% fino al 40% dei pazienti ha un'intolleranza gastrointestinale al MMF. Presso il nostro Centro, circa il 30% dei pazienti ha intolleranza al MMF, mitigando così la nostra capacità di utilizzare questo agente. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la tollerabilità di myfortic in combinazione con Neoral o Tacrolimus come determinato dal GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) dopo la conversione da MMF in pazienti con trapianto di fegato di mantenimento con intolleranza gastrointestinale entro 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7211
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianti di fegato ortotopici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di fegato ortotopico almeno 8 settimane dopo il trapianto
  • Disturbi gastrointestinali lievi e/o moderati direttamente correlati all'MMF

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto multiorgano
  • Evidenza di rigetto del trapianto entro 14 giorni prima della visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi gastrointestinali utilizzando GSRS, GIQLi e SF-12 dopo la conversione a Myfortic
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: David Gerber, MD, UNC-Chapel Hill Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-1203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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