Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание конверсии Myfortic у реципиентов OLT с непереносимостью желудочно-кишечного тракта

1 июня 2011 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Трехмесячное открытое двухгрупповое исследование по изучению безопасности и переносимости мифортика в комбинации с неоралом (циклоспорин) или прографом (такролимус) у реципиентов трансплантата печени с желудочно-кишечной непереносимостью

Пациентам с пересаженной печенью часто требуется мультимодальная иммуносупрессивная терапия, чтобы свести к минимуму риск отторжения. В нашу схему лечения часто добавляют ММФ (микофенолата мофетил), чтобы уменьшить побочные эффекты ингибиторов кальциневрина. К сожалению, в литературе сообщается, что от 20% до 40% пациентов имеют желудочно-кишечную непереносимость ММФ. В нашем Центре около 30% пациентов имеют непереносимость ММФ, что снижает возможность использования этого средства. Основной целью данного исследования является оценка переносимости мифортика в комбинации с Неоралом или Такролимусом по шкале GSRS (Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов) после конверсии с ММФ у пациентов с поддерживающей трансплантацией печени с непереносимостью желудочно-кишечного тракта в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Желудочно-кишечное расстройство

Вмешательство/лечение

Лекарство: Микофеноловая кислота (мифортик)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7211
    - University of North Carolina-Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты ортотопической трансплантации печени

Описание

Критерии включения:

Реципиенты ортотопической трансплантации печени не менее чем через 8 недель после трансплантации.
Легкие и/или умеренные желудочно-кишечные жалобы, непосредственно связанные с MMF

Критерий исключения:

Реципиенты трансплантации нескольких органов
Доказательства отторжения трансплантата в течение 14 дней до исходного визита

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценка желудочно-кишечных симптомов с использованием GSRS, GIQLi и SF-12 после перехода на Myfortic Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

Главный следователь: David Gerber, MD, UNC-Chapel Hill Department of Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2011 г.

Последняя проверка