이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

GI 불내증이 있는 OLT 수신자의 Myfortic 변환 시험

2011년 6월 1일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

위장관 과민증이 있는 간 이식 수혜자에서 마이포틱과 네오랄(사이클로스포린) 또는 프로그라프(타크롤리무스) 병용의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 3개월, 공개 라벨, 2개 코호트 연구

간 이식 환자는 종종 거부 위험을 최소화하기 위해 복합 면역억제 요법이 필요합니다. 우리의 요법에서는 칼시뉴린 억제제의 부작용을 낮추기 위해 MMF(mycophenolate mofetil)가 종종 추가됩니다. 불행하게도 문헌은 환자의 20%에서 최대 40%가 MMF에 대한 GI 불내성을 가지고 있다고 보고합니다. 저희 센터에서는 환자의 약 30%가 MMF에 대한 불내성을 가지고 있어 이 약제를 사용할 수 있는 능력을 완화합니다. 이 연구의 1차 목적은 3개월 이내에 GI 불내성이 있는 유지 간 이식 환자에서 MMF에서 전환 후 GSRS(위장관 증상 평가 척도)에 의해 결정된 바와 같이 Neoral 또는 Tacrolimus와 조합된 마이포틱의 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

위장 장애

개입 / 치료

의약품: 마이코페놀산(마이포틱)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7211
    - University of North Carolina-Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정위 간 이식 수혜자

설명

포함 기준:

이식 후 최소 8주 동안 정위 간 이식을 받은 사람
MMF와 직접 관련된 경도 및/또는 중등도의 GI 불만

제외 기준:

다장기 이식 수혜자
기준선 방문 전 14일 이내에 이식편 거부의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Myfortic으로 전환 후 GSRS, GIQLi, SF-12를 이용한 위장관 증상 평가 기간: 3 개월	3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

수석 연구원: David Gerber, MD, UNC-Chapel Hill Department of Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 1일

마지막으로 확인됨