Myfortic-conversieproef bij OLT-ontvangers met GI-intolerantie
1 juni 2011 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Een drie maanden durend open-label onderzoek met twee cohorten om de veiligheid en verdraagbaarheid van Myfortic in combinatie met Neoral (cyclosporine) of Prograft (Tacrolimus) te onderzoeken bij levertransplantatiepatiënten met gastro-intestinale intolerantie
Levertransplantatiepatiënten hebben vaak multimodale immunosuppressieve therapie nodig om hun risico op afstoting te minimaliseren.
In ons regime wordt vaak MMF (mycofenolaatmofetil) toegevoegd om de bijwerkingen van de calcineurineremmers te verminderen.
Helaas vermeldt de literatuur dat 20% tot wel 40% van de patiënten gastro-intestinale intolerantie heeft voor MMF.
In ons centrum heeft ongeveer 30% van de patiënten een intolerantie voor MMF, waardoor we minder goed in staat zijn om dit middel te gebruiken.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de verdraagbaarheid van myfortic in combinatie met Neoral of Tacrolimus zoals bepaald door de GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) na conversie van MMF bij onderhoudslevertransplantatiepatiënten met gastro-intestinale intolerantie binnen 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7211
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ontvangers van orthotope levertransplantaties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van orthotope levertransplantatie ten minste 8 weken na transplantatie
- Milde en/of matige gastro-intestinale klachten die rechtstreeks verband houden met MMF
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangers van meerdere orgaantransplantaties
- Bewijs van transplantaatafstoting binnen 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van gastro-intestinale symptomen met behulp van GSRS, GIQLi en SF-12 na conversie naar Myfortic
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Gerber, MD, UNC-Chapel Hill Department of Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-1203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .