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Teste de conversão Myfortic em receptores OLT com intolerância GI

1 de junho de 2011 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Um estudo de três meses, aberto, de duas coortes para investigar a segurança e a tolerabilidade de Myfortic em combinação com Neoral (ciclosporina) ou Prograf (tacrolimo) em receptores de transplante de fígado com intolerância gastrointestinal

Pacientes com transplante de fígado geralmente requerem terapia imunossupressora multimodal para minimizar o risco de rejeição. Em nosso regime, o MMF (micofenolato de mofetil) é frequentemente adicionado para diminuir os efeitos colaterais dos inibidores da calcineurina. Infelizmente, a literatura relata que 20% até 40% dos pacientes apresentam intolerância GI ao MMF. Em nosso Centro, cerca de 30% dos pacientes apresentam intolerância ao MMF, o que diminui nossa capacidade de uso desse agente. O objetivo principal deste estudo é avaliar a tolerabilidade de myfortic em combinação com Neoral ou Tacrolimus conforme determinado pela GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) após a conversão de MMF em pacientes com transplante de fígado de manutenção com intolerância GI dentro de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7211
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Receptores de Transplantes Ortotópicos de Fígado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante hepático ortotópico pelo menos 8 semanas após o transplante
  • Queixas gastrointestinais leves e/ou moderadas diretamente relacionadas ao MMF

Critério de exclusão:

  • Receptores de transplante de múltiplos órgãos
  • Evidência de rejeição do enxerto dentro de 14 dias antes da visita inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação dos sintomas gastrointestinais usando GSRS, GIQLi e SF-12 após a conversão para Myfortic
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: David Gerber, MD, UNC-Chapel Hill Department of Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-1203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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