Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška konverze Myfortic u OLT příjemců s GI intolerancí

1. června 2011 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Tříměsíční, otevřená, dvoukohortová studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Myfortic v kombinaci s přípravkem Neoral (cyklosporin) nebo Prograf (tacrolimus) u příjemců transplantace jater s intolerancí GI

Pacienti po transplantaci jater často vyžadují multimodální imunosupresivní léčbu, aby se minimalizovalo riziko rejekce. V našem režimu se často přidává MMF (mykofenolát mofetil), aby se snížily vedlejší účinky inhibitorů kalcineurinu. Bohužel literatura uvádí, že 20 % až 40 % pacientů má GI intoleranci vůči MMF. V našem centru má přibližně 30 % pacientů intoleranci na MMF, což snižuje naši schopnost používat tuto látku. Primárním cílem této studie je zhodnotit snášenlivost myforticu v kombinaci s Neoralem nebo Tacrolimem, jak byla stanovena pomocí GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) po konverzi z MMF u pacientů s udržovací transplantací jater s GI intolerancí během 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7211
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci ortotopických transplantací jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci ortotopické transplantace jater nejméně 8 týdnů po transplantaci
  • Mírné a/nebo střední stížnosti na GI přímo související s MMF

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci víceorgánového transplantátu
  • Důkaz o odmítnutí štěpu během 14 dnů před základní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení GI symptomů pomocí GSRS, GIQLi a SF-12 po konverzi na Myfortic
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Gerber, MD, UNC-Chapel Hill Department of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-1203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy GI

Klinické studie na Kyselina mykofenolová (Myfortic)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit