Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myfortic Conversion Trial i OLT-mottagare med GI-intolerans

En tre månader lång, öppen, två kohortstudie för att undersöka säkerheten och toleransen av Myfortic i kombination med Neoral (ciklosporin) eller prograf (takrolimus) hos levertransplantationsmottagare med GI-intolerans

Levertransplantationspatienter kräver ofta multimodal immunsuppressiv terapi för att minimera risken för avstötning. I vår regim tillsätts ofta MMF (mykofenolatmofetil) för att minska biverkningarna av kalcineurinhämmarna. Tyvärr rapporterar litteraturen att 20 % upp till så många som 40 % av patienterna har GI-intolerans mot MMF. På vårt center har cirka 30 % av patienterna intolerans mot MMF, vilket minskar vår förmåga att använda detta medel. Det primära syftet med denna studie är att bedöma tolerabiliteten av myfortic i kombination med Neoral eller Takrolimus, bestämt av GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) efter konvertering från MMF hos underhållslevertransplanterade patienter med GI-intolerans inom 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7211
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mottagare av ortotopiska levertransplantationer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av ortotopisk levertransplantation minst 8 veckor efter transplantation
  • Milda och/eller måttliga GI-besvär direkt relaterade till MMF

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av multiorgantransplantationer
  • Bevis på transplantatavstötning inom 14 dagar före baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av GI-symtom med GSRS, GIQLi och SF-12 efter konvertering till Myfortic
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David Gerber, MD, UNC-Chapel Hill Department of Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

20 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera