- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00619216
Myfortic Conversion Trial i OLT-mottagare med GI-intolerans
1 juni 2011 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
En tre månader lång, öppen, två kohortstudie för att undersöka säkerheten och toleransen av Myfortic i kombination med Neoral (ciklosporin) eller prograf (takrolimus) hos levertransplantationsmottagare med GI-intolerans
Levertransplantationspatienter kräver ofta multimodal immunsuppressiv terapi för att minimera risken för avstötning.
I vår regim tillsätts ofta MMF (mykofenolatmofetil) för att minska biverkningarna av kalcineurinhämmarna.
Tyvärr rapporterar litteraturen att 20 % upp till så många som 40 % av patienterna har GI-intolerans mot MMF.
På vårt center har cirka 30 % av patienterna intolerans mot MMF, vilket minskar vår förmåga att använda detta medel.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma tolerabiliteten av myfortic i kombination med Neoral eller Takrolimus, bestämt av GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) efter konvertering från MMF hos underhållslevertransplanterade patienter med GI-intolerans inom 3 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
31
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7211
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mottagare av ortotopiska levertransplantationer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av ortotopisk levertransplantation minst 8 veckor efter transplantation
- Milda och/eller måttliga GI-besvär direkt relaterade till MMF
Exklusions kriterier:
- Mottagare av multiorgantransplantationer
- Bevis på transplantatavstötning inom 14 dagar före baslinjebesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av GI-symtom med GSRS, GIQLi och SF-12 efter konvertering till Myfortic
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Gerber, MD, UNC-Chapel Hill Department of Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
20 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-1203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .