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Myfortic-Konversionsstudie bei OLT-Empfängern mit GI-Intoleranz

1. Juni 2011 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine dreimonatige, offene Zwei-Kohorten-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Myfortic in Kombination mit Neoral (Cyclosporin) oder Prograf (Tacrolimus) bei Empfängern von Lebertransplantationen mit GI-Intoleranz

Lebertransplantationspatienten benötigen häufig eine multimodale immunsuppressive Therapie, um ihr Abstoßungsrisiko zu minimieren. In unserem Regime wird MMF (Mycophenolatmofetil) oft hinzugefügt, um die Nebenwirkungen der Calcineurin-Inhibitoren zu verringern. Leider gibt die Literatur an, dass 20 % bis zu 40 % der Patienten eine GI-Intoleranz gegenüber MMF haben. In unserem Zentrum haben ungefähr 30 % der Patienten eine Unverträglichkeit gegenüber MMF, was unsere Möglichkeiten zur Verwendung dieses Mittels einschränkt. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit von myfortic in Kombination mit Neoral oder Tacrolimus, bestimmt durch die GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) nach Umstellung von MMF bei Erhaltungs-Lebertransplantationspatienten mit GI-Intoleranz innerhalb von 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7211
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger orthotoper Lebertransplantationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer orthotopen Lebertransplantation mindestens 8 Wochen nach der Transplantation
  • Leichte und/oder mäßige GI-Beschwerden, die in direktem Zusammenhang mit MMF stehen

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger von Multiorgantransplantationen
  • Nachweis einer Transplantatabstoßung innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von GI-Symptomen mit GSRS, GIQLi und SF-12 nach Umstellung auf Myfortic
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: David Gerber, MD, UNC-Chapel Hill Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-1203

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